Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem suturfri og limfri versus sutureret limbal konjunktival autograft i primær pterygiumkirurgi

5. januar 2014 opdateret af: Shaaban Elwan
Pterygium er en almindelig okulær patologi, som øjenlæger står over for, og som har forskellige kirurgiske håndteringsteknikker og høj grad af postoperativt tilbagefald. Efterforskernes mål var at sammenligne og evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultaterne af disse to kirurgiske procedurer i behandlingen af ​​primær pterygium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektivt randomiseret sammenlignende klinisk forsøg. Indstilling: Oftalmologisk afdeling, Al-Minia Universitets medicinske fakultet, Egypten.

Metoder: Undersøgelsen omfattede 150 øjne af 150 patienter med primær pterygium. Fireogtyve til 74 år (gennemsnit 49 ± 12 år). Simpel excision under lokalbedøvelse blev udført og derefter lukning af den bare sclera med suturfri og limfri konjunktival autograft i 50 øjne af 50 patienter (gruppe 1), versus sutureret fri konjunktival autograft i 100 øjne af 100 patienter (gruppe 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Minya, Egypten
        • Shaaban A Elwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der klager over primær pterygium med rødme i øjnene. Patienter med pterygium, der truer den visuelle akse.

Ekskluderingskriterier:

Alle sager afsluttede ikke opfølgningsperioden i to år. Atrofisk pterygium, pseudopterygium eller dobbelthoved pterygium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutureret limbal konjunktival autograft
Sutureret limbal konjunktival autograft blev udført for patienter i gruppe 2 efter pterygium excision
Procedure: Sutureret limbal konjunktival autograft
Simpel pterygiumudskæring under lokalbedøvelse blev udført og derefter lukning af den bare sclera ved sutureret limbal konjunktival autograft i 100 øjne af 100 patienter (gruppe 2).
Andre navne:
  • Sutureret LCAG
Eksperimentel: Suturfri og limfri limbal konjunktival autograft
Suturfri og limfri limbal konjunktival autograft blev udført for patienter i gruppe 1 efter pterygium excision
Procedure: Suturfri og limfri limbal konjunktival autograft
Simpel pterygium excision under lokalbedøvelse blev udført, derefter lukning af den bare sclera ved suturfri og limfri konjunktival autograft i 50 øjne af 50 patienter (gruppe 1)
Andre navne:
  • Suturfri og limfri LCAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
De primære postoperative primære resultater måler tilbagefaldsfrekvensen, som blev defineret som fibrovaskulær proliferation, der invaderer hornhinden mere end 1,5 mm på stedet for tidligere udskåret pterygium.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative tegn og symptomer
Tidsramme: Tredje postoperative dag, derefter ugentligt i en måned
De sekundære resultater måler postoperativ smerte, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi, hyperæmi og kemose.
Tredje postoperative dag, derefter ugentligt i en måned
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Tredje postoperativ uge
Samlet tilfredshed med proceduren 3 uger postoperativt blev registreret som fire grader 0= utilfreds, 1= lav tilfredshed, 2= moderat tilfredshed og 3= meget tilfreds, dataene blev indsamlet som gennemsnitsscore og registreret. De to grupper blev sammenlignet for overordnet tilfredshed.
Tredje postoperativ uge
Komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationer blev registreret, herunder vedvarende epiteldefekt, dellen, inklusionscyste, pyogent granulom, konjunktivalt ødem, hornhinde-skleral nekrose, infektiøs scleritis, keratitis og endophthalmitis.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Beregning af operationstid for hver patientprocedure
Intraoperativt
Forøgelse af ukorrigeret synsstyrke (UCVA)
Tidsramme: Første postoperative måned
Forøgelse af ukorrigeret synsstyrke (UCVA) for hver patient fra basislinjemålingen
Første postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaaban Elwan

Samarbejdspartnere

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pterygium surgery

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Sutureret limbal konjunktival autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner