Jämförelse mellan suturfri och limfri kontra suturerad limbal konjunktival autograft vid primär pterygiumkirurgi
5 januari 2014 uppdaterad av: Shaaban Elwan
Pterygium är en vanlig ögonpatologi hos ögonläkare som har olika kirurgiska hanteringstekniker och hög frekvens av postoperativa återfall.
Utredarnas syfte var att jämföra och utvärdera säkerhets- och effektivitetsresultaten av dessa två kirurgiska ingrepp vid behandling av primärt pterygium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv randomiserad klinisk studie jämförande studie. Miljö: Institutionen för oftalmologi, Al-Minia University Medicinska fakulteten, Egypten.
Metoder: Studien inkluderade 150 ögon av 150 patienter med primärt pterygium. Tjugofyra till 74 år (genomsnitt 49 ± 12 år). Enkel excision under lokalbedövning utfördes sedan stängning av den nakna skleran med suturfri och limfri konjunktival autograft i 50 ögon av 50 patienter (grupp 1), jämfört med suturerade fria konjunktivala autograft i 100 ögon av 100 patienter (grupp 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al Minya, Egypten
- Shaaban A Elwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som klagar över primär pterygium med rodnad i ögonen. Patienter med pterygium som hotar den visuella axeln.
Exklusions kriterier:
Alla fall slutförde inte uppföljningsperioden på två år. Atrofisk pterygium, pseudopterygium eller dubbelhuvud pterygium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suturerad limbal konjunktival autograft
Suturerad limbal konjunktival autograft gjordes för patienter i grupp 2 efter pterygiumexcision
|
Enkel pterygiumexcision under lokalbedövning utfördes sedan stängning av den nakna skleran med suturerad limbal konjunktival autograft i 100 ögon av 100 patienter (grupp 2).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Suturfri och limfri limbal konjunktival autograft
Suturfri och limfri limbal konjunktival autograft gjordes för patienter i grupp 1 efter pterygiumexcision
|
Enkel pterygiumexcision under lokalbedövning utfördes sedan stängning av den nakna skleran med suturfri och limfri konjunktival autograft i 50 ögon av 50 patienter (grupp 1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
De huvudsakliga postoperativa primära resultaten mäter återfallsfrekvensen som definierades som fibrovaskulär proliferation som invaderar hornhinnan mer än 1,5 mm vid platsen för tidigare exciderad pterygium.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa tecken och symtom
Tidsram: Tredje postoperativa dagen, sedan varje vecka i en månad
|
De sekundära resultaten mäter postoperativ smärta, främmande kroppskänsla, fotofobi, hyperemi och kemos.
|
Tredje postoperativa dagen, sedan varje vecka i en månad
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Tredje postoperativa veckan
|
Övergripande tillfredsställelse med proceduren 3 veckor postoperativt registrerades som fyra grader 0= otillfredsställd, 1= låg tillfredsställelse, 2= måttlig tillfredsställelse och 3= mycket nöjd, data samlades in som medelvärden och registrerades.
De två grupperna jämfördes för övergripande tillfredsställelse.
|
Tredje postoperativa veckan
|
|
Komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Komplikationer registrerades inklusive ihållande epiteldefekt, dellen, inklusionscysta, pyogent granulom, konjunktivalt ödem, hornhinneskleral nekros, infektiös sklerit, keratit och endoftalmit.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Beräkning av operationstid för varje patientingrepp
|
Intraoperativ
|
|
Ökning av okorrigerad synskärpa (UCVA)
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Ökning av okorrigerad synskärpa (UCVA) för varje patient från baslinjemätningen
|
Första postoperativa månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pterygium surgery
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .