Vergelijking tussen hechtloos en lijmvrij versus gehecht limbaal conjunctivaal autotransplantaat bij primaire pterygiumchirurgie
5 januari 2014 bijgewerkt door: Shaaban Elwan
Pterygium is een veelvoorkomende oculaire pathologie waarmee oogartsen te maken hebben met verschillende chirurgische beheerstechnieken en een hoog percentage postoperatieve recidieven.
Het doel van de onderzoekers was om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van deze twee chirurgische ingrepen bij de behandeling van primair pterygium te vergelijken en te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende klinische studie. Omgeving: Afdeling oogheelkunde, Al-Minia University Faculteit geneeskunde, Egypte.
Methoden: De studie omvatte 150 ogen van 150 patiënten met primair pterygium. Vierentwintig tot 74 jaar (gemiddeld 49 ± 12 jaar). Eenvoudige excisie onder lokale anesthesie werd uitgevoerd en vervolgens werd de kale sclera gesloten door middel van hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autotransplantaten in 50 ogen van 50 patiënten (groep 1), versus gehechte vrije conjunctivale autotransplantaten in 100 ogen van 100 patiënten (groep 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al Minya, Egypte
- Shaaban A Elwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die klagen over primair pterygium met rode ogen. Patiënten met pterygium die de visuele as bedreigen.
Uitsluitingscriteria:
Alle gevallen hebben de follow-upperiode van twee jaar niet voltooid. Atrofische pterygium, pseudopterygium of dubbele kop pterygium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehecht limbale conjunctivale autotransplantaat
Gehecht limbale conjunctivale autograft werd gedaan voor patiënten van groep 2 na pterygium-excisie
|
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie werd uitgevoerd en vervolgens werd de kale sclera gesloten door middel van een gehecht limbaal conjunctivaal autotransplantaat in 100 ogen van 100 patiënten (groep 2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hechtings- en lijmvrij Limbal conjunctivale autograft
Hechtingsloos en lijmvrij Limbal conjunctivale autograft werd gedaan voor patiënten van groep 1 na pterygium-excisie
|
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie werd uitgevoerd en vervolgens werd de kale sclera gesloten door hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autotransplantaat in 50 ogen van 50 patiënten (groep 1)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De belangrijkste postoperatieve primaire uitkomsten meten het recidiefpercentage dat werd gedefinieerd als fibrovasculaire proliferatie die het hoornvlies meer dan 1,5 mm binnendringt op de plaats van eerder weggesneden pterygium.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Derde postoperatieve dag, daarna wekelijks gedurende een maand
|
De secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijn, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie, hyperemie en chemose.
|
Derde postoperatieve dag, daarna wekelijks gedurende een maand
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Derde postoperatieve week
|
Algehele tevredenheid over de procedure 3 weken na de operatie werd geregistreerd als vier cijfers: 0= ontevreden, 1= lage tevredenheid, 2= matige tevredenheid en 3= zeer tevreden. De gegevens werden verzameld als gemiddelde scores en geregistreerd.
De twee groepen werden vergeleken op algemene tevredenheid.
|
Derde postoperatieve week
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Complicaties werden geregistreerd, waaronder aanhoudend epitheliaal defect, dellen, inclusiecyste, pyogeen granuloom, conjunctivaal oedeem, corneale sclerale necrose, infectieuze scleritis, keratitis en endoftalmitis.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Berekening van de operatietijd voor elke patiëntprocedure
|
Intraoperatief
|
|
Winst in ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve maand
|
Winst in ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) voor elke patiënt vanaf de basislijnmeting
|
Eerste postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pterygium surgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .