原发性翼状胬肉手术中无缝线和无胶与缝合角膜缘结膜自体移植物的比较
2014年1月5日 更新者：Shaaban Elwan
翼状胬肉是眼科医生面临的常见眼部病理，其手术治疗技术多种多样，术后复发率高。
研究人员的目的是比较和评估这两种手术治疗原发性翼状胬肉的安全性和有效性结果。
研究概览
详细说明
设计：前瞻性随机临床试验比较研究。 地点：埃及阿尔米尼亚大学医学院眼科。
方法：该研究包括 150 名原发性翼状胬肉患者的 150 只眼。 24 至 74 岁（平均 49 ± 12 岁）。 在局部麻醉下进行简单切除，然后在 50 名患者（第 1 组）的 50 只眼中通过无缝线和无胶结膜自体移植物闭合裸露巩膜，而在 100 名患者（第 2 组）的 100 只眼中进行缝合游离结膜自体移植物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Minya、埃及
- Shaaban A Elwan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主诉原发性翼状胬肉伴眼睛发红的患者。 翼状胬肉威胁视轴的患者。
排除标准：
所有病例均未完成两年的随访期。 萎缩性翼状胬肉、假性翼状胬肉或双头翼状胬肉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缝合角膜缘结膜自体移植物
第2组翼状胬肉切除术后缝合角膜缘自体移植
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在局部麻醉下进行简单的翼状胬肉切除术，然后在 100 名患者（第 2 组）的 100 只眼中通过缝合角膜缘结膜自体移植物闭合裸巩膜。
其他名称：
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实验性的：无缝线和无胶水角膜缘结膜自体移植
第1组患者在翼状胬肉切除后进行了无缝合无胶水角膜缘自体移植
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对 50 例患者（第 1 组）50 只眼，在局部麻醉下进行简单的翼状胬肉切除术，然后通过无缝线和无胶结膜自体移植物闭合裸巩膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：24个月
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主要的术后主要结果衡量复发率，复发率被定义为在先前切除的翼状胬肉部位侵入角膜超过 1.5 毫米的纤维血管增生。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后体征和症状
大体时间：术后第三天，然后每周一次，持续一个月
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次要结果指标为术后疼痛、异物感、畏光、充血和结膜水肿。
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术后第三天，然后每周一次，持续一个月
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总体患者满意度
大体时间：术后第三周
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术后 3 周对手术的总体满意度记录为四个等级，0 = 不满意，1 = 低满意度，2 = 中等满意度和 3 = 高度满意，数据收集为平均分数并记录。
比较两组的整体满意度。
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术后第三周
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并发症
大体时间：24个月
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记录的并发症包括持续性上皮缺损、晶胞、囊肿、化脓性肉芽肿、结膜水肿、角膜巩膜坏死、感染性巩膜炎、角膜炎和眼内炎。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术中
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计算每个患者手术的手术时间
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术中
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提高裸眼视力 (UCVA)
大体时间：术后第一个月
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从基线测量中获得每位患者的裸眼视力 (UCVA)
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术后第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth、Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月7日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月5日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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