Comparaison entre l'autogreffe conjonctivale limbique sans suture et sans colle par rapport à l'autogreffe conjonctivale limbique suturée dans la chirurgie primaire du ptérygion
5 janvier 2014 mis à jour par: Shaaban Elwan
Le ptérygion est une pathologie oculaire courante à laquelle sont confrontés les ophtalmologistes, avec des techniques de prise en charge chirurgicale variées et un taux élevé de récidive post-opératoire.
L'objectif des chercheurs était de comparer et d'évaluer les résultats d'innocuité et d'efficacité de ces deux interventions chirurgicales dans la prise en charge du ptérygion primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception : Étude comparative d'essais cliniques randomisés prospectifs. Cadre : Département d'ophtalmologie, Faculté de médecine de l'Université Al-Minia, Égypte.
Méthodes : L'étude a inclus 150 yeux de 150 patients atteints de ptérygion primaire. 24 à 74 ans (moyenne 49 ± 12 ans). Une exérèse simple sous anesthésie locale a été réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle dans 50 yeux de 50 patients (groupe 1), versus autogreffe conjonctivale libre suturée dans 100 yeux de 100 patients (groupe 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Minya, Egypte
- Shaaban A Elwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients se plaignant de ptérygion primaire avec rougeur oculaire. Patients atteints de ptérygion menaçant l'axe visuel.
Critère d'exclusion:
Tous les cas n'ont pas terminé la période de suivi pendant deux ans. Ptérygion atrophique, pseudoptérygion ou ptérygion à double tête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autogreffe conjonctivale limbique suturée
Une autogreffe conjonctivale limbique suturée a été réalisée pour les patients du groupe 2 après excision du ptérygion
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Une exérèse simple du ptérygion sous anesthésie locale a été réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale limbique suturée dans 100 yeux de 100 patients (groupe 2).
Autres noms:
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Expérimental: Autogreffe conjonctivale limbique sans suture et sans colle
Une autogreffe conjonctivale limbique sans suture et sans colle a été réalisée pour les patients du groupe 1 après excision du ptérygion
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Une excision simple du ptérygion sous anesthésie locale a été réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle dans 50 yeux de 50 patients (groupe 1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence
Délai: 24mois
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Les principaux résultats primaires postopératoires mesurent le taux de récidive qui a été défini comme une prolifération fibrovasculaire envahissant la cornée de plus de 1,5 mm au site du ptérygion précédemment excisé.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes et symptômes postopératoires
Délai: Troisième jour postopératoire, puis hebdomadaire pendant un mois
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Les critères de jugement secondaires mesurent la douleur postopératoire, la sensation de corps étranger, la photophobie, l'hyperémie et le chémosis.
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Troisième jour postopératoire, puis hebdomadaire pendant un mois
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Satisfaction globale des patients
Délai: Troisième semaine post-opératoire
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La satisfaction globale à l'égard de la procédure 3 semaines après l'opération a été enregistrée sous la forme de quatre notes 0 = insatisfait, 1 = faible satisfaction, 2 = satisfaction modérée et 3 = très satisfait, les données ont été collectées sous forme de scores moyens et enregistrées.
Les deux groupes ont été comparés pour la satisfaction globale.
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Troisième semaine post-opératoire
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Complications
Délai: 24mois
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Des complications ont été enregistrées, notamment un défaut épithélial persistant, un dellen, un kyste d'inclusion, un granulome pyogénique, un œdème conjonctival, une nécrose sclérale cornéenne, une sclérite infectieuse, une kératite et une endophtalmie.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Calcul du temps opératoire pour chaque procédure patient
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Peropératoire
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Gain en acuité visuelle non corrigée (UCVA)
Délai: Premier mois post-opératoire
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Gain en acuité visuelle non corrigée (UCVA) pour chaque patient à partir de la mesure de base
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Premier mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pterygium surgery
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