Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi bezstehovým a bezlepkovým autoštěpem a sešitým limbálním spojivkovým autoštěpem v primární chirurgii pterygia

5. ledna 2014 aktualizováno: Shaaban Elwan
Pterygium je běžná oční patologie, s níž se setkávají oftalmologové, která má různé techniky chirurgického řešení a vysokou míru pooperačních recidiv. Cílem výzkumníků bylo porovnat a vyhodnotit výsledky bezpečnosti a účinnosti těchto dvou chirurgických postupů při léčbě primárního pterygia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní srovnávací studie randomizované klinické studie. Název a sídlo pracoviště: Oftalmologická klinika, Lékařská fakulta Univerzity Al-Minia, Egypt.

Metodika: Studie zahrnovala 150 očí 150 pacientů s primárním pterygiem. Od 24 do 74 let (průměr 49 ± 12 let). Byla provedena jednoduchá excize v lokální anestezii a poté uzavření holé skléry bezstehovým a bezlepkovým spojivkovým autograftem u 50 očí 50 pacientů (skupina 1), oproti sešitému volnému spojivkovému autograftu u 100 očí 100 pacientů (skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Minya, Egypt
        • Shaaban A Elwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti si stěžují na primární pterygium se zarudnutím očí. Pacienti s pterygiem ohrožujícím zrakovou osu.

Kritéria vyloučení:

Všechny případy nedokončily období sledování po dobu dvou let. Atrofické pterygium, pseudopterygium nebo dvouhlavé pterygium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přišitý limbální spojivkový autograft
U pacientů skupiny 2 po excizi pterygia byl proveden šitý limbální spojivkový autograft
Postup: Přišitý limbální spojivkový autograft
U 100 očí 100 pacientů (skupina 2) byla provedena jednoduchá excize pterygia v lokální anestezii a poté uzavření holé skléry sešitým limbálním spojivkovým autograftem.
Ostatní jména:
  • Šitý LCAG
Experimentální: Konjunktivní autograft Limbal bez šití a lepidla
U pacientů ze skupiny 1 po excizi pterygia byl proveden limbální konjunktivální autoštěp bez stehů a lepidla
Postup: Limbální spojivkový autograft bez stehů a bez lepidla
U 50 očí 50 pacientů byla provedena jednoduchá excize pterygia v lokální anestezii a poté uzavření holé skléry bezstehovým a lepivým spojivkovým autotransplantátem (skupina 1).
Ostatní jména:
  • LCAG bez stehů a bez lepidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 24 měsíců
Hlavní pooperační primární výsledky měří míru recidivy, která byla definována jako fibrovaskulární proliferace pronikající do rohovky více než 1,5 mm v místě dříve vyříznutého pterygia.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příznaky a symptomy
Časové okno: Třetí pooperační den, pak jednou týdně po dobu jednoho měsíce
Sekundární výsledky měří pooperační bolest, pocit cizího tělesa, fotofobii, hyperémii a chemózu.
Třetí pooperační den, pak jednou týdně po dobu jednoho měsíce
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Třetí pooperační týden
Celková spokojenost s výkonem 3 týdny po operaci byla zaznamenána jako čtyři stupně 0= nespokojen, 1= nízká spokojenost, 2= střední spokojenost a 3= vysoká spokojenost, data byla shromážděna jako průměrné skóre a zaznamenána. Obě skupiny byly porovnány z hlediska celkové spokojenosti.
Třetí pooperační týden
Komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Byly zaznamenány komplikace zahrnující přetrvávající epiteliální defekt, dellen, inkluzní cystu, pyogenní granulom, spojivkový edém, sklerální nekrózu rohovky, infekční skleritidu, keratitidu a endoftalmitidu.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Výpočet operačního času pro každý výkon pacienta
Intraoperační
Zisk nekorigované zrakové ostrosti (UCVA)
Časové okno: První pooperační měsíc
Zisk nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) pro každého pacienta ze základního měření
První pooperační měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaaban Elwan

Spolupracovníci

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pterygium surgery

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Přišitý limbální spojivkový autograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit