Összehasonlítás a varrat nélküli és a ragasztómentes és a varrott végtag kötőhártya-autograft között az elsődleges pterygium sebészetben
2014. január 5. frissítette: Shaaban Elwan
A pterygium egy gyakori szembetegség, amellyel a szemészek szembesülnek, változatos sebészeti kezelési technikákkal és magas a posztoperatív recidívák arányával.
A vizsgálók célja az volt, hogy összehasonlítsák és értékeljék e két sebészeti eljárás biztonságossági és hatékonysági eredményeit a primer pterygium kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat összehasonlító vizsgálata. Helyszín: Szemészeti Klinika, Al-Minia Egyetem Orvostudományi Kar, Egyiptom.
Módszerek: A vizsgálatba 150 primer pterygiumban szenvedő beteg 150 szemét vonták be. Huszonnégy és 74 év közötti (átlag 49 ± 12 év). Helyi érzéstelenítésben egyszerű kimetszés, majd a csupasz sclera lezárása varrat- és ragasztómentes kötőhártya autografttal történt 50 beteg 50 szemében (1. csoport), szemben a 100 beteg 100 szemében (2. csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Minya, Egyiptom
- Shaaban A Elwan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges pterygiumra panaszkodó betegek szemvörösödéssel. A vizuális tengelyt veszélyeztető pterygiumban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
Az összes eset nem fejezte be a két éves követési időszakot. Atrófiás pterygium, pseudopterygium vagy kétfejű pterygium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Varrott limbal conjunctiva autograft
Varrott limbális kötőhártya autograftot végeztünk a 2. csoportba tartozó betegeknél pterygium kivágás után
|
100 beteg 100 szemében (2. csoport) egyszerű pterygium kivágást végeztünk helyi érzéstelenítésben, majd a csupasz sclera lezárását limbal conjunctiva autografttal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Varrat- és ragasztómentes Limbal conjuctiva autograft
Varrat- és ragasztómentes limbális kötőhártya autograftot végeztünk az 1. csoportba tartozó betegeknél pterygium kivágás után
|
Helyi érzéstelenítésben egyszerű pterygium kimetszés történt, majd a csupasz sclera lezárása varrat- és ragasztómentes kötőhártya autografttal 50 beteg 50 szemében (1. csoport)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 24 hónap
|
A fő posztoperatív primer eredmények a kiújulási arányt mérik, amelyet a korábban kimetszett pterygium helyén a szaruhártyát 1,5 mm-nél nagyobb mértékben behatoló fibrovascularis proliferációként határoztak meg.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív jelek és tünetek
Időkeret: Harmadik posztoperatív nap, majd hetente egy hónapig
|
A másodlagos eredmények a posztoperatív fájdalmat, az idegentest-érzést, a fotofóbiát, a hiperémiát és a kemózist mérik.
|
Harmadik posztoperatív nap, majd hetente egy hónapig
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: Harmadik posztoperatív hét
|
Az eljárással való általános elégedettséget 3 héttel a műtét után négy fokozatként jegyezték fel: 0 = elégedetlen, 1 = alacsony elégedettség, 2 = közepes elégedettség és 3 = nagyon elégedett, az adatokat átlagpontszámként gyűjtöttük és rögzítettük.
A két csoportot összehasonlították az általános elégedettség szempontjából.
|
Harmadik posztoperatív hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 24 hónap
|
A szövődményeket feljegyezték, beleértve a perzisztáló hámhiányt, dellen, zárvány cisztát, pyogenic granulomát, kötőhártya ödémát, szaruhártya scleralis nekrózist, fertőző scleritist, keratitist és endoftalmitist.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtéti idő kiszámítása minden egyes betegeljáráshoz
|
Intraoperatív
|
|
A nem korrigált látásélesség növekedése (UCVA)
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
A korrigált látásélesség (UCVA) növekedése minden egyes betegnél az alapvonal méréséből
|
Az első posztoperatív hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pterygium surgery
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .