Comparación entre autoinjerto conjuntival limbal sin suturas y sin pegamento versus suturado en cirugía primaria de pterigión
5 de enero de 2014 actualizado por: Shaaban Elwan
El pterigión es una patología ocular común a la que se enfrentan los oftalmólogos, que tiene variadas técnicas de manejo quirúrgico y alta tasa de recurrencia postoperatoria.
El objetivo de los investigadores fue comparar y evaluar los resultados de seguridad y eficacia de esos dos procedimientos quirúrgicos en el tratamiento del pterigión primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Estudio prospectivo comparativo de ensayos clínicos aleatorizados. Lugar: Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina de la Universidad Al-Minia, Egipto.
Métodos: El estudio incluyó 150 ojos de 150 pacientes con pterigión primario. Veinticuatro a 74 años de edad (media 49 ± 12 años). Se realizó escisión simple bajo anestesia local y luego cierre de la esclerótica desnuda con autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento en 50 ojos de 50 pacientes (grupo 1), versus autoinjerto conjuntival sin suturas en 100 ojos de 100 pacientes (grupo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Minya, Egipto
- Shaaban A Elwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se quejan de pterigión primario con enrojecimiento ocular. Pacientes con pterigión que amenaza el eje visual.
Criterio de exclusión:
Todos los casos no completaron el período de seguimiento durante dos años. Pterigión atrófico, pseudopterigión o pterigión de doble cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoinjerto conjuntival limbal suturado
Se realizó autoinjerto conjuntival limbal suturado para pacientes del grupo 2 después de la escisión de pterigión
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Se realizó escisión simple de pterigión bajo anestesia local y luego cierre de la esclerótica desnuda mediante autoinjerto conjuntival limbal suturado en 100 ojos de 100 pacientes (grupo 2).
Otros nombres:
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Experimental: Autoinjerto conjuntival limbal sin suturas y sin pegamento
Se realizó autoinjerto de conjuntiva limbal sin suturas y sin pegamento para pacientes del grupo 1 después de la escisión de pterigión
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Se realizó una escisión simple del pterigión bajo anestesia local y luego el cierre de la esclerótica desnuda mediante un autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento en 50 ojos de 50 pacientes (grupo 1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los principales resultados primarios posoperatorios miden la tasa de recurrencia, que se definió como una proliferación fibrovascular que invadía la córnea más de 1,5 mm en el sitio del pterigión previamente extirpado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos y síntomas postoperatorios
Periodo de tiempo: Tercer día postoperatorio, luego semanalmente durante un mes
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Los resultados secundarios miden, dolor postoperatorio, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, hiperemia y quemosis.
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Tercer día postoperatorio, luego semanalmente durante un mes
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Tercera semana postoperatoria
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La satisfacción general con el procedimiento 3 semanas después de la operación se registró como cuatro grados 0 = insatisfecho, 1 = satisfacción baja, 2 = satisfacción moderada y 3 = mucha satisfacción, los datos se recopilaron como puntajes medios y se registraron.
Los dos grupos se compararon en cuanto a la satisfacción general.
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Tercera semana postoperatoria
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se registraron complicaciones que incluyeron defecto epitelial persistente, dellen, quiste de inclusión, granuloma piógeno, edema conjuntival, necrosis corneal escleral, escleritis infecciosa, queratitis y endoftalmitis.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cálculo del tiempo operatorio para cada paciente procedimiento
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Intraoperatorio
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Ganancia en la agudeza visual no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
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Ganancia en agudeza visual no corregida (UCVA) para cada paciente a partir de la medición inicial
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Primer mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pterygium surgery
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