Comparação entre autoenxerto de conjuntiva límbica sem sutura e sem cola versus suturado em cirurgia primária de pterígio
5 de janeiro de 2014 atualizado por: Shaaban Elwan
O pterígio é uma patologia ocular comum enfrentada pelos oftalmologistas que possui técnicas de manejo cirúrgico variadas e alta taxa de recorrência pós-operatória.
O objetivo dos investigadores foi comparar e avaliar os resultados de segurança e eficácia desses dois procedimentos cirúrgicos no manejo do pterígio primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Delineamento: Estudo comparativo de ensaio clínico randomizado prospectivo. Local: Departamento de oftalmologia, Faculdade de medicina da Universidade Al-Minia, Egito.
Métodos: O estudo incluiu 150 olhos de 150 pacientes com pterígio primário. Vinte e quatro a 74 anos de idade (média de 49 ± 12 anos). A excisão simples sob anestesia local foi realizada e o fechamento da esclera nua por autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola em 50 olhos de 50 pacientes (grupo 1), versus autoenxerto conjuntival sem sutura em 100 olhos de 100 pacientes (grupo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Minya, Egito
- Shaaban A Elwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com queixa de pterígio primário com vermelhidão ocular. Pacientes com pterígio ameaçando o eixo visual.
Critério de exclusão:
Todos os casos não completaram o período de acompanhamento por dois anos. Pterígio atrófico, pseudopterígio ou pterígio de duas cabeças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoenxerto de conjuntiva límbica suturada
Autoenxerto conjuntival límbico suturado foi feito para pacientes do grupo 2 após excisão de pterígio
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A excisão simples do pterígio sob anestesia local foi realizada e o fechamento da esclera exposta por autoenxerto conjuntival límbico suturado em 100 olhos de 100 pacientes (grupo 2).
Outros nomes:
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Experimental: Autoenxerto conjutival Limbal sem sutura e sem cola
Autoenxerto de conjuntiva límbica sem sutura e sem cola foi feito para pacientes do grupo 1 após excisão de pterígio
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A excisão simples do pterígio sob anestesia local foi realizada e o fechamento da esclera exposta por autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola em 50 olhos de 50 pacientes (grupo 1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 24 meses
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Os principais resultados primários pós-operatórios medem a taxa de recorrência que foi definida como proliferação fibrovascular invadindo a córnea mais de 1,5 mm no local do pterígio previamente excisado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais e sintomas pós-operatórios
Prazo: Terceiro dia pós-operatório, depois semanalmente por um mês
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Os resultados secundários mediram dor pós-operatória, sensação de corpo estranho, fotofobia, hiperemia e quemose.
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Terceiro dia pós-operatório, depois semanalmente por um mês
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Terceira semana de pós-operatório
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A satisfação geral com o procedimento 3 semanas após a cirurgia foi registrada como quatro graus 0 = insatisfeito, 1 = baixa satisfação, 2 = satisfação moderada e 3 = muito satisfeito, os dados foram coletados como pontuações médias e registrados.
Os dois grupos foram comparados quanto à satisfação geral.
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Terceira semana de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 24 meses
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As complicações foram registradas, incluindo defeito epitelial persistente, dellen, cisto de inclusão, granuloma piogênico, edema conjuntival, necrose escleral da córnea, esclerite infecciosa, ceratite e endoftalmite.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Cálculo do tempo operatório para cada procedimento do paciente
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Intraoperatório
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Ganho na acuidade visual não corrigida (UCVA)
Prazo: Primeiro mês pós-operatório
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Ganho em acuidade visual não corrigida (UCVA) para cada paciente a partir da medição da linha de base
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Primeiro mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pterygium surgery
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