Сравнение бесшовного и бесклеевого аутотрансплантата лимбальной конъюнктивы в сравнении с лимбальным конъюнктивальным аутотрансплантатом при первичной хирургии птеригиума
5 января 2014 г. обновлено: Shaaban Elwan
Птеригиум — распространенная глазная патология, с которой сталкиваются офтальмологи, отличающаяся разнообразием методов хирургического лечения и высокой частотой послеоперационных рецидивов.
Цель исследователей состояла в том, чтобы сравнить и оценить результаты безопасности и эффективности этих двух хирургических процедур при лечении первичного птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн: сравнительное проспективное рандомизированное клиническое исследование. Учреждение: Кафедра офтальмологии, Медицинский факультет Университета Аль-Миния, Египет.
Методы: в исследование были включены 150 глаз 150 больных первичным птеригиумом. От 24 до 74 лет (в среднем 49 ± 12 лет). Проведено простое иссечение под местной анестезией, затем оголенную склеру зашивали бесшовным и бесклеевым конъюнктивальным аутотрансплантатом на 50 глазах из 50 пациентов (1-я группа) по сравнению с ушитым свободным конъюнктивальным аутотрансплантатом на 100 глазах из 100 пациентов (2-я группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Al Minya, Египет
- Shaaban A Elwan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больные жалуются на первичный птеригиум с покраснением глаз. Пациенты с птеригиумом, угрожающим зрительной оси.
Критерий исключения:
Во всех случаях не завершен период наблюдения в течение двух лет. Атрофический птеригиум, псевдоптеригий или двуглавый птеригиум.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушитый лимбальный конъюнктивальный аутотрансплантат
Пациентам 2-й группы после иссечения птеригиума выполнен ушитый лимбальный конъюнктивальный аутотрансплантат.
|
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры пришитым лимбально-конъюнктивальным аутотрансплантатом на 100 глазах из 100 пациентов (2-я группа).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лимбальный конъюнктивальный аутотрансплантат без швов и клея
Пациентам 1-й группы после иссечения птеригиума выполнен безшовный и бесклеевой лимбальный аутотрансплантат конъюнктивы.
|
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры бесшовным и бесклеевым конъюнктивальным аутотрансплантатом на 50 глазах у 50 пациентов (1-я группа).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основные послеоперационные первичные исходы измеряют частоту рецидивов, которая была определена как фиброваскулярная пролиферация, проникающая в роговицу более чем на 1,5 мм в месте ранее иссеченного птеригиума.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные признаки и симптомы
Временное ограничение: Третий послеоперационный день, затем еженедельно в течение одного месяца
|
Вторичные исходы измеряют послеоперационной болью, ощущением инородного тела, светобоязнью, гиперемией и хемозом.
|
Третий послеоперационный день, затем еженедельно в течение одного месяца
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Третья послеоперационная неделя
|
Общая удовлетворенность процедурой через 3 недели после операции была зарегистрирована как четыре степени: 0 = неудовлетворен, 1 = низкая удовлетворенность, 2 = умеренная удовлетворенность и 3 = высокая удовлетворенность, данные были собраны как средние баллы и зарегистрированы.
Две группы сравнивали по общей удовлетворенности.
|
Третья послеоперационная неделя
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Зарегистрированы осложнения, в том числе стойкий эпителиальный дефект, деллен, киста включения, пиогенная гранулема, отек конъюнктивы, роговично-склеральный некроз, инфекционный склерит, кератит и эндофтальмит.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расчет операционного времени для каждой процедуры пациента
|
Интраоперационный
|
|
Увеличение нескорректированной остроты зрения (UCVA)
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Прирост нескорректированной остроты зрения (UCVA) для каждого пациента по сравнению с базовым измерением
|
Первый послеоперационный месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pterygium surgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .