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Vergleich zwischen nahtlosem und klebstofffreiem versus genähtem limbalen Bindehautautotransplantat in der primären Pterygiumchirurgie

5. Januar 2014 aktualisiert von: Shaaban Elwan
Pterygium ist eine häufige Augenerkrankung, mit der Augenärzte konfrontiert sind. Sie erfordert unterschiedliche chirurgische Behandlungstechniken und weist eine hohe postoperative Rezidivrate auf. Das Ziel der Forscher bestand darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser beiden chirurgischen Eingriffe bei der Behandlung des primären Pterygiums zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive randomisierte klinische Vergleichsstudie. Rahmen: Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät der Al-Minia-Universität, Ägypten.

Methoden: Die Studie umfasste 150 Augen von 150 Patienten mit primärem Pterygium. 24 bis 74 Jahre alt (Durchschnitt 49 ± 12 Jahre). Bei 50 Augen von 50 Patienten (Gruppe 1) wurde eine einfache Exzision unter örtlicher Betäubung durchgeführt und anschließend die bloße Sklera durch ein nahtloses und klebstofffreies Bindehaut-Autotransplantat verschlossen, im Vergleich zu einem genähten freien Bindehaut-Autotransplantat bei 100 Augen von 100 Patienten (Gruppe 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Minya, Ägypten
        • Shaaban A Elwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten klagen über primäres Pterygium mit Augenrötung. Patienten mit Pterygium, das die Sehachse bedroht.

Ausschlusskriterien:

Alle Fälle haben den Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren nicht abgeschlossen. Atrophisches Pterygium, Pseudopterygium oder Doppelkopfpterygium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernähtes limbales Bindehaut-Autotransplantat
Bei Patienten der Gruppe 2 wurde nach Pterygiumentfernung ein genähtes limbales Bindehautautotransplantat durchgeführt
Verfahren: Vernähtes limbales Bindehaut-Autotransplantat
Bei 100 Augen von 100 Patienten (Gruppe 2) wurde eine einfache Pterygiumentfernung unter örtlicher Betäubung durchgeführt und anschließend die bloße Sklera durch ein genähtes limbales Bindehaut-Autotransplantat verschlossen.
Andere Namen:
  • Genähtes LCAG
Experimental: Naht- und klebstofffreies limbales Bindehaut-Autotransplantat
Bei Patienten der Gruppe 1 wurde nach der Entfernung des Pterygiums ein nahtloses und klebstofffreies Autotransplantat der limbalen Bindehaut durchgeführt
Verfahren: Nahtloses und klebstofffreies limbales Bindehaut-Autotransplantat
Bei 50 Augen von 50 Patienten (Gruppe 1) wurde eine einfache Pterygiumentfernung unter örtlicher Betäubung durchgeführt und anschließend die bloße Sklera durch ein nahtloses und klebstofffreies Bindehaut-Autotransplantat verschlossen.
Andere Namen:
  • Nahtloses und klebstofffreies LCAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die wichtigsten postoperativen primären Ergebnisse messen die Rezidivrate, die als fibrovaskuläre Proliferation definiert wurde, die an der Stelle des zuvor herausgeschnittenen Pterygiums mehr als 1,5 mm in die Hornhaut eindringt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag, dann wöchentlich für einen Monat
Die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzen, Fremdkörpergefühl, Photophobie, Hyperämie und Chemosis.
Dritter postoperativer Tag, dann wöchentlich für einen Monat
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dritte postoperative Woche
Die Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff wurde 3 Wochen nach der Operation in vier Stufen erfasst: 0 = unzufrieden, 1 = geringe Zufriedenheit, 2 = mäßige Zufriedenheit und 3 = sehr zufrieden. Die Daten wurden als Durchschnittswerte gesammelt und aufgezeichnet. Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich ihrer Gesamtzufriedenheit verglichen.
Dritte postoperative Woche
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den Komplikationen zählten anhaltende Epitheldefekte, Dellen, Einschlusszysten, pyogenes Granulom, Bindehautödem, Hornhautsklera-Nekrose, infektiöse Skleritis, Keratitis und Endophthalmitis.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Berechnung der Operationszeit für jeden Patienteneingriff
Intraoperativ
Steigerung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: Erster postoperativer Monat
Steigern Sie die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) für jeden Patienten gegenüber der Basismessung
Erster postoperativer Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaaban Elwan

Mitarbeiter

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pterygium surgery

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