Confronto tra autoinnesto congiuntivale limbare senza sutura e senza colla rispetto a quello suturato nella chirurgia primaria dello pterigio
5 gennaio 2014 aggiornato da: Shaaban Elwan
Lo pterigio è una patologia oculare comune che deve affrontare gli oftalmologi che ha varie tecniche di gestione chirurgica e un alto tasso di recidiva post-operatoria.
Lo scopo dei ricercatori era confrontare e valutare i risultati di sicurezza ed efficacia di queste due procedure chirurgiche nella gestione dello pterigio primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: studio comparativo di studi clinici randomizzati prospettici. Ambiente: Dipartimento di oftalmologia, Facoltà di medicina dell'Università Al-Minia, Egitto.
Metodi: Lo studio ha incluso 150 occhi di 150 pazienti con pterigio primario. Età compresa tra 24 e 74 anni (media 49 ± 12 anni). È stata eseguita una semplice escissione in anestesia locale, quindi la chiusura della sclera nuda mediante autoinnesto congiuntivale senza sutura e senza colla in 50 occhi di 50 pazienti (gruppo 1), rispetto all'autoinnesto congiuntivale libero suturato in 100 occhi di 100 pazienti (gruppo 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Minya, Egitto
- Shaaban A Elwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che lamentano pterigio primario con arrossamento degli occhi. Pazienti con pterigio che minaccia l'asse visivo.
Criteri di esclusione:
Tutti i casi non hanno completato il periodo di follow-up per due anni. Pterigio atrofico, pseudopterigio o pterigio a doppia testa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autoinnesto congiuntivale limbare suturato
L'autoinnesto congiuntivale limbare suturato è stato eseguito per i pazienti del gruppo 2 dopo l'escissione del pterigio
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È stata eseguita una semplice escissione di pterigio in anestesia locale, quindi la chiusura della sclera nuda mediante autotrapianto congiuntivale limbare suturato in 100 occhi di 100 pazienti (gruppo 2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoinnesto congiuntivale limbare senza suture e senza colla
L'autoinnesto congiuntivale limbare senza suture e senza colla è stato eseguito per i pazienti del gruppo 1 dopo l'escissione del pterigio
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È stata eseguita una semplice escissione di pterigio in anestesia locale, quindi chiusura della sclera nuda mediante autoinnesto congiuntivale senza sutura e senza colla in 50 occhi di 50 pazienti (gruppo 1)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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I principali esiti primari postoperatori misurano il tasso di recidiva che è stato definito come proliferazione fibrovascolare che invade la cornea per più di 1,5 mm nel sito dello pterigio precedentemente asportato.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni e sintomi postoperatori
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio, poi settimanalmente per un mese
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Gli esiti secondari misurano il dolore postoperatorio, la sensazione di corpo estraneo, la fotofobia, l'iperemia e la chemosi.
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Terzo giorno postoperatorio, poi settimanalmente per un mese
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Terza settimana post-operatoria
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La soddisfazione complessiva per la procedura 3 settimane dopo l'intervento è stata registrata come quattro gradi 0= insoddisfatto, 1= bassa soddisfazione, 2= moderata soddisfazione e 3= molto soddisfatto, i dati sono stati raccolti come punteggi medi e registrati.
I due gruppi sono stati confrontati per la soddisfazione complessiva.
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Terza settimana post-operatoria
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sono state registrate complicanze tra cui difetto epiteliale persistente, dellen, cisti da inclusione, granuloma piogenico, edema congiuntivale, necrosi sclerale corneale, sclerite infettiva, cheratite ed endoftalmite.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Calcolo del tempo operatorio per ogni procedura paziente
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Intraoperatorio
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Guadagno in acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: Primo mese post operatorio
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Guadagno in acuità visiva non corretta (UCVA) per ciascun paziente dalla misurazione della linea di base
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Primo mese post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pterygium surgery
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