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腹腔鏡解剖学的および Aon 解剖学的肝切除術

2022年2月10日 更新者：Shuguo Zheng, MD

HCCを治療する腹腔鏡解剖学的およびAon解剖学的肝切除の前向き無作為化症例対照（RCT）研究

この研究の目的は、腹腔鏡下肝切除による 2 つの手術法の短期的および長期的な有効性を比較し、病理学と細胞学から手術法を選択するための証拠を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 肝細胞癌は、世界で最も一般的で最も悪性の腫瘍であり、原発性肝癌の 90% 以上を占め、発生率は世界の悪性腫瘍の 5 番目にランクされています。 開腹肝切除術や腹腔鏡下肝切除術などの外科的アプローチ、低侵襲手術は21世紀のメインテーマであり、腹腔鏡検査は低侵襲手術の要素の1つとして、 HCCに対する腹腔鏡下解剖学的および非解剖学的肝切除のRCT研究は、国内外で報告されていない。介入: 110 人の患者を無作為に A、B グループに分けて、選択基準を満たしています。グループ A は腹腔鏡下解剖学的肝切除術です: 対応する肝臓セグメントの茎とグリソン線維鞘に沿った肝切除術です。グループ B は腹腔鏡下 Aon-解剖学的肝切除術です。 : 腫瘍の縁に沿って 1 ～ 2 cm の完全な肝切除

結果：

  1. 手術時間、術中失血、輸血率、合併症および死亡率、術後肝機能、切除縁、微小転移の数、長期治癒効果および生存時間を収集し、分析した。
  2. グループ t 検定、単変量/多変量解析、ロジスティック回帰分析、混合線形回帰、Cox 生存分析、Kaplan-Meier 生存分析、ログランク生存曲線を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • shuguo Zheng, professer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18 歳から 70 歳までの男女。 (2)肝細胞癌(HCC)の診断が術前に明らかである。 (3) 術前肝機能評価: Child-Pugh => B; （4）病変は解剖学的肝切除、（インドシアニングリーン保持率15分）ICGR-15<20％、残りの肝臓容積は十分です。 (5) 肝単一病変および腫瘍サイズが 3-10 cm であり、主静脈、肝動静脈および主要下大静脈に浸潤せず、肝外転移が発生せず、腹腔鏡検査で切除を完了することができる。 (6) 手術、高周波焼灼療法 (RFA)、TACE 治療、放射線療法および化学療法が実施されていない (7) 研究への自発的な参加、およびインフォームド コンセント。

除外基準:

  • • (1) 年齢が 18 歳未満または 70 歳以上、妊娠中または授乳中の女性。 (2) HCC の診断が明確でない。 (3) 術前肝機能評価：Child-Pugh C グレード。 (4) ICGR-15> 20%、残りの肝臓容積が不十分 (標準肝臓容積 <35% のアカウント); （5）術前の腫瘍が破裂したか、手術、高周波焼灼術（RFA）、経肝動脈化学療法および塞栓術（TACE）、または放射線療法および化学療法治療を受けている; (6) 術前検査で、複数の (>3) 肝臓病変または腫瘍径 <3 または> 10 cm、明らかに主要な門脈、肝静脈、下大静脈の腫瘍血栓が示された。 (7) 肝外転移; （8）心肺機能やその他の疾患は手術に耐えられません。 (9) 患者が同意書への署名を拒否した。 (10) 腫瘍が拡大している、および/または手術中にリンパ節転移が見つかった; (11) 転移性肝癌、肺門細胞癌など、術中にHCCではないことが判明した; (12) 組織学的検査により、胆管癌または混合肝癌であることが示された。 (13) 外国および香港、マカオ、台湾またはその他の地域で、追跡が困難であると推定され、術後のフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔鏡解剖肝切除術
必要に応じて胆嚢摘出術と組み合わせて、腹腔鏡下解剖学的肝切除術を実施しました。 術中超音波、肝分節染色を選択的に使用した。
手順：腹腔鏡解剖肝切除術
110 人の患者をランダムに A、B グループに分け、選択基準を満たしています。グループ A は腹腔鏡下解剖学的肝切除術です。
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡 Aon-解剖学的肝切除術
必要に応じて胆嚢摘出術と組み合わせて、全腹腔鏡下解剖学的肝切除術を実施しました。 腫瘍が完全に切除されたことを確認するために、術中の超音波または肝分節染色が使用されます。
手順：腹腔鏡下 Aon 解剖学的肝切除術
110 人の患者を無作為に A、B グループに分け、選択基準を満たしています。グループ B は腹腔鏡下 Aon-解剖学的肝切除です。腫瘍の縁に沿って 1 ～ 2 cm の完全な肝切除です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：5年
再発、死亡、統計 1 年、3 年、5 年生存率、無病生存率、再発率を理解するために、手術後の 2 か月ごとのフォローアップ。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：入院期間（想定平均7日）
肝不全、出血、胆汁漏、腹水、腹腔内感染、胸水、肺感染、心不全。
入院期間（想定平均7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shuguo Zheng, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (レジストリ識別子：zhengshuguo)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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