Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskop Anatomisk og Aon-anatomisk Hepatektomi

10. februar 2022 opdateret af: Shuguo Zheng, MD

Den prospektive, randomiserede case-control (RCT) forskning af laparoskop anatomisk og aon-anatomisk hepatectomy Treat HCC

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtet og langsigtet effekt af to kirurgiske metoder ved laparoskopisk hepatektomi og give dokumentation for valg af kirurgisk metode fra patologi og cytologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hepatocellulært karcinom er verdens mest almindelige og mest ondartede tumor, der tegner sig for mere end 90% af primær leverkræft, forekomsten rangeret som femte af ondartede tumorer i verden. kirurgi og omfattende behandling er anerkendt af lægestanden Kirurgisk tilgang, herunder åben HCC hepatektomi og laparoskopisk hepatektomi, minimalt invasiv kirurgi er hovedtemaet i det 21. århundrede, og laparoskopi som et af elementerne inden for minimalt invasiv kirurgi, som udført mere og mere i leverkirurgi, men som en af ​​de to metoder til valg til hepatektomi mangel på tilstrækkelig videnskabelig evidens. RCT-forskningen af ​​laparoskopisk anatomisk og ikke-anatomisk hepatektomi for HCC er ikke blevet rapporteret i ind- og udland; Intervention: Vi lader de 110 patienter opdele i A, B grupper tilfældigt, som opfylder inklusionskriterierne. Gruppe A er Laparoskopisk Anatomisk Hepatektomi: Anatomi den tilsvarende leversegment pedikel og hepatektomi langs Glisson fiberskeden. Gruppe B er Laparoskopisk Aon-anatomisk Hepatektomi :1 til 2 cm langs kanten af ​​tumoren komplet hepatektomi

Resultater:

  1. operationstid, intraoperativt blodtab, blodtransfusionshastighed, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion, resektionsmargin, antal mikrometastaser, langtidskurativ effekt og overlevelsestid blev indsamlet og analyseret.
  2. grupper t-test ，univariat/multivariat analyse, logistisk regressionsanalyse, blandet lineær regression, Cox overlevelsesanalyse ，Kaplan-Meier overlevelsesanalyse，Log-rang overlevelseskurver blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shuguo Zheng, professer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) både mand og kvinde i alderen 18 til 70; (2) Hepatocellulært karcinom (HCC) diagnose er klar præoperativ; (3) præoperativ leverfunktionsevaluering: Child-Pugh => B; (4) læsionerne kan være anatomisk hepatektomi, (Indocyanine Green retention rate på 15 minutter) ICGR-15< 20%, det resterende levervolumen er tilstrækkeligt; (5) lever enkelt læsioner og tumor størrelse mellem 3-10 cm, ikke Invasion hovedvenen, hepatisk arterie og vene og større inferior vena cava, ikke forekommer ekstrahepatisk metastase, og laparoskopisk kan fuldføre resektion; (6) kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), TACE-behandling, strålebehandling og kemoterapi er ikke blevet implementeret (7) frivillig deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • (1) alder <18 år eller> 70 år, gravide eller ammende kvinder; (2) HCC-diagnose er ikke klar; (3) præoperativ leverfunktionsevaluering: Child-Pugh C-grad; (4) ICGR-15> 20%, det resterende levervolumen er utilstrækkeligt (regner med standard levervolumen <35%); (5) præoperativ tumor er sprængt eller har været under kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), transhepatisk arteriel kemoterapi og embolisering (TACE) eller strålebehandling og kemoterapibehandling; (6) præoperative undersøgelser viste multiple (>3) leverlæsioner eller tumordiameter <3 eller> 10 cm, en klart større portalvene, hepatisk vene, inferior venetumortrombe; (7) ekstrahepatisk metastase; (8) hjerte-lungefunktion og andre sygdomme kan ikke tolerere kirurgi; (9) patienten nægtede at underskrive formularen til informeret samtykke; (10) tumoren har spredt sig og/eller intraoperativ lymfeknudemetastase fundet; (11) intraoperativ fundet ikke at være HCC, såsom metastatisk hepatisk carcinom, hilarcellecarcinom; (12) Histologiske undersøgelser viste, at det er cholangiocarcinom eller blandet levercarcinom; (13) udenlandske og Hong Kong, Macao, Taiwan eller andre områder, anslået, at det er vanskeligt at spore, opfølgning postoperativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskop anatomisk hepatektomi
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi blev udført kombineret med kolecystektomi efter behov. Den intraoperative ultralyd, hepatisk segmental farvning blev brugt selektivt.
Procedure: Laparoskopisk anatomisk hepatektomi
Vi lader de 110 patienter opdele i A, B grupper tilfældigt, som opfylder inklusionskriterierne. Gruppe A er Laparoskopisk Anatomisk Hepatektomi: Anatomi den tilsvarende leversegment pedikel og hepatektomi langs Glisson fiberskeden
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskop Aon-anatomisk hepatektomi
Total laparoskopisk aon-anatomisk hepatektomi blev udført kombineret med kolecystektomi efter behov. Den intraoperative ultralyd eller hepatisk segmental farvning vil blive brugt til at sikre, at tumoren blev fjernet fuldstændigt.
Procedure: Laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi
Vi lader de 110 patienter opdele i A, B grupper tilfældigt, som opfylder inklusionskriterierne. Gruppe B er laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi: 1 til 2 cm langs kanten af ​​tumoren komplet hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
opfølgning efter operationen hver 2. måned, for at forstå tilbagefald, død, statistik 1 år, 3 års og 5 års overlevelse, sygdomsfri overlevelse, recidivrate.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
leversvigt, blødning, galdelækage, ascites, intra-abdominal infektion, pleural effusion, lungeinfektion, hjerteinsufficiens.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk anatomisk hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner