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Laparoskop Anatomische und Aon-anatomische Hepatektomie

10. Februar 2022 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD

Die prospektive, randomisierte Fallkontrollstudie (RCT) zur Behandlung von HCC mit laparoskopischer anatomischer und aonanatomischer Hepatektomie

Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit zweier chirurgischer Methoden durch die laparoskopische Hepatektomie zu vergleichen und die Wahl der chirurgischen Methode aus der Pathologie und Zytologie zu belegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das hepatozelluläre Karzinom ist der weltweit häufigste und bösartigste Tumor und macht mehr als 90 % des primären Leberkrebses aus, die Inzidenz liegt an fünfter Stelle der bösartigen Tumoren weltweit. Chirurgie und umfassende Behandlung wird von der Ärzteschaft anerkannt. Der chirurgische Ansatz, einschließlich der offenen HCC-Hepatektomie und der laparoskopischen Hepatektomie, ist die minimal-invasive Chirurgie das Hauptthema des 21. Jahrhunderts und die Laparoskopie als eines der Elemente auf dem Gebiet der minimal-invasiven Chirurgie Leberchirurgie wird mehr und mehr durchgeführt, aber welche der beiden Methoden zur Wahl der Hepatektomie ist nicht ausreichend wissenschaftlich belegt. Intervention: Wir lassen die 110 Patienten nach dem Zufallsprinzip in A- und B-Gruppen einteilen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Gruppe A ist die laparoskopische anatomische Hepatektomie: Anatomie des entsprechenden Lebersegmentstiels und Hepatektomie entlang der Glisson-Faserscheide. Gruppe B ist die laparoskopische Aon-anatomische Hepatektomie :1 bis 2 cm entlang des Tumorrandes vollständige Hepatektomie

Ergebnisse:

  1. Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, Resektionsrand, Anzahl der Mikrometastasen, langfristige Heilwirkung und Überlebenszeit wurden erhoben und analysiert.
  2. Gruppen t-Test, univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression, Cox-Überlebensanalyse, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, Log-Rank-Überlebenskurven wurden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shuguo Zheng, professer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) sowohl männlich als auch weiblich, im Alter von 18 bis 70; (2) Die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) ist präoperativ eindeutig; (3) präoperative Bewertung der Leberfunktion: Child-Pugh => B; (4) die Läsionen können anatomische Hepatektomie sein, (Indocyanine Green Retentionsrate von 15 Minuten) ICGR-15 < 20%, das verbleibende Lebervolumen ist ausreichend; (5) hepatische einzelne Läsionen und Tumorgröße zwischen 3-10 cm, keine Invasion der Hauptvene, der Leberarterie und -vene und der großen unteren Hohlvene, keine extrahepatischen Metastasen aufgetreten und laparoskopisch kann die Resektion vervollständigen; (6) Operation, Radiofrequenzablation (RFA), TACE-Behandlung, Strahlentherapie und Chemotherapie wurden nicht durchgeführt (7) freiwillige Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • (1) Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre, schwangere oder stillende Frauen; (2) HCC-Diagnose ist nicht klar; (3) präoperative Bewertung der Leberfunktion: Child-Pugh C-Grad; (4) ICGR-15 > 20 %, das verbleibende Lebervolumen ist unzureichend (Konto für Standard-Lebervolumen < 35 %); (5) präoperativer Tumor ist gerissen oder wurde operiert, Hochfrequenzablation (RFA), transhepatische arterielle Chemotherapie und Embolisation (TACE) oder Strahlentherapie und Chemotherapiebehandlung; (6) präoperative Untersuchungen zeigten mehrere (> 3) Leberläsionen oder Tumordurchmesser < 3 oder > 10 cm, eine eindeutig große Pfortader, eine Lebervene, einen Tumorthrombus der unteren Vena; (7) extrahepatische Metastasen; (8) Herz-Lungen-Funktion und andere Krankheiten können eine Operation nicht tolerieren; (9) der Patient weigerte sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben; (10) der Tumor hat sich ausgebreitet und/oder Lymphknotenmetastasen wurden intraoperativ gefunden; (11) intraoperativ festgestellt, dass es sich nicht um das HCC handelt, wie z. B. metastasierendes Leberkarzinom, Hiluszellkarzinom; (12) Histologische Untersuchungen zeigten, dass es sich um ein Cholangiokarzinom oder ein gemischtes Leberkarzinom handelt; (13) Ausland und Hong Kong, Macao, Taiwan oder anderen Gebieten, geschätzt, dass schwer zu verfolgen, postoperative Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische anatomische Hepatektomie
Es wurde eine totale laparoskopische anatomische Hepatektomie durchgeführt, gegebenenfalls kombiniert mit einer Cholezystektomie. Der intraoperative Ultraschall, die hepatische segmentale Färbung wurden selektiv verwendet.
Verfahren: Laparoskopische anatomische Hepatektomie
Wir lassen die 110 Patienten nach dem Zufallsprinzip in A- und B-Gruppen einteilen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Gruppe A ist die laparoskopische anatomische Hepatektomie: Anatomie des entsprechenden Lebersegmentstiels und Hepatektomie entlang der Glisson-Faserscheide
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskop Aon-anatomische Hepatektomie
Es wurde eine totale laparoskopische aonanatomische Hepatektomie durchgeführt, gegebenenfalls kombiniert mit einer Cholezystektomie. Der intraoperative Ultraschall oder die Lebersegmentfärbung wird verwendet, um sicherzustellen, dass der Tumor vollständig reseziert wurde.
Verfahren: Laparoskopische Aon-anatomische Hepatektomie
Wir lassen die 110 Patienten nach dem Zufallsprinzip in A- und B-Gruppen einteilen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Gruppe B ist die laparoskopische aonanatomische Hepatektomie: 1 bis 2 cm entlang der Tumorkante, vollständige Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Follow-up nach der Operation alle 2 Monate, um Rückfall, Tod, Statistiken 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Überlebenszeit, krankheitsfreies Überleben, Rezidivrate zu verstehen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Leberversagen, Blutungen, Gallenlecks, Aszites, intraabdominelle Infektion, Pleuraerguss, Lungeninfektion, Herzinsuffizienz.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Registrierungskennung: zhengshuguo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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