Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická anatomická a Aon-anatomická hepatektomie

10. února 2022 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD

Prospektivní, randomizovaný případ-kontrolní (RCT) výzkum laparoskopické anatomické a aon-anatomické hepatektomie Léčba HCC

Cílem této studie je porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost dvou chirurgických metod laparoskopickou hepatektomií a poskytnout důkazy pro volbu chirurgické metody z patologie a cytologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska:Hepatocelulární karcinom je celosvětově nejčastějším a nejzhoubnějším nádorem, tvoří více než 90 % primárního karcinomu jater, incidence je na pátém místě mezi zhoubnými nádory na světě. chirurgie a komplexní léčba je uznávaná lékařskou profesí Chirurgický přístup včetně otevřené HCC hepatektomie a laparoskopické hepatektomie, minimálně invazivní chirurgie je hlavním tématem 21. století a laparoskopie jako jeden z prvků v oboru minimálně invazivní chirurgie, který provádí stále více v jaterní chirurgii, ale kterou ze dvou metod zvolit k hepatektomii, chybí dostatečné vědecké důkazy. Výzkum RCT laparoskopické anatomické a neanatomické hepatektomie pro HCC nebyl doma ani v zahraničí hlášen; Intervence: Nechali jsme 110 pacientů náhodně rozdělit do skupin A, B, kteří splňují kritéria pro zařazení. Skupina A je laparoskopická anatomická hepatektomie: Anatomie odpovídajícího pediklu jaterního segmentu a hepatektomie podél pochvy Glissonových vláken. Skupina B je laparoskopická Aon-anatomická hepatektomie :1 až 2 cm podél okraje tumoru kompletní hepatektomie

Výsledek:

  1. Byla shromážděna a analyzována doba operace, peroperační krevní ztráta, rychlost krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce, resekční okraj, počet mikrometastáz, dlouhodobý léčebný efekt a doba přežití.
  2. Použily se t-test skupin, jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití, Kaplan-Meierova analýza přežití, křivky přežití log-rank.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shuguo Zheng, professer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) muži i ženy ve věku 18 až 70 let; (2) Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) je jasná předoperační; (3) předoperační hodnocení jaterních funkcí: Child-Pugh => B; (4) léze mohou být anatomickou hepatektomií, (retenční rychlost indocyaninové zeleně 15 minut) ICGR-15 < 20 %, zbývající objem jater je dostatečný; (5) jednotlivé jaterní léze a velikost tumoru mezi 3-10 cm, neinvaze do hlavní žíly, jaterní tepny a žíly a hlavní dolní duté žíly, nevyskytly se extrahepatální metastázy a laparoskopicky může dokončit resekci; (6) operace, radiofrekvenční ablace (RFA), léčba TACE, radioterapie a chemoterapie nebyly provedeny (7) dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • (1) věk <18 let nebo> 70 let, těhotné nebo kojící ženy; (2) Diagnóza HCC není jasná; (3) předoperační hodnocení jaterních funkcí: Child-Pugh C stupeň; (4) ICGR-15> 20 %, zbývající objem jater je nedostatečný (odpovídá standardnímu objemu jater <35 %); (5) předoperační nádor praskl nebo podstoupil chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablaci (RFA), transhepatální arteriální chemoterapii a embolizaci (TACE) nebo radioterapii a chemoterapii; (6) předoperační vyšetření ukázala mnohočetné (>3) jaterní léze nebo průměr nádoru <3 nebo> 10 cm, jasně hlavní portální žílu, jaterní žílu, nádorový trombus vena inferior; (7) extrahepatální metastázy; (8) kardio-pulmonální funkce a další nemoci nemohou tolerovat operaci; (9) pacient odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu; (10) nádor se rozšířil a/nebo byla během operace nalezena metastáza v lymfatických uzlinách; (11) během operace zjištěno, že se nejedná o HCC, jako je metastatický karcinom jater, karcinom z hilárních buněk; (12) Histologická vyšetření ukázala, že se jedná o cholangio karcinom nebo smíšený karcinom jater; (13) zahraniční a Hongkong, Macao, Tchaj-wan nebo jiné oblasti, odhaduje se, že obtížně sledovatelné, následné pooperační

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická anatomická hepatektomie
Byla provedena totální laparoskopická anatomická hepatektomie, v případě potřeby kombinovaná s cholecystektomií. Selektivně byl použit intraoperační ultrazvuk, jaterní segmentální barvení.
Postup: Laparoskopická anatomická hepatektomie
Nechali jsme 110 pacientů náhodně rozdělit do skupin A, B, kteří splňují kritéria pro zařazení. Skupina A je laparoskopická anatomická hepatektomie: Anatomie odpovídajícího pediklu jaterního segmentu a hepatektomie podél pláště Glissonových vláken
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskop Aon-anatomická hepatektomie
Byla provedena totální laparoskopická ananatomická hepatektomie, v případě potřeby kombinovaná s cholecystektomií. K zajištění úplné resekce nádoru bude použito peroperační ultrazvukové nebo jaterní segmentální barvení.
Postup: Laparoskopická Aon-anatomická hepatektomie
Nechali jsme 110 pacientů náhodně rozdělit do skupin A, B, kteří splňují kritéria pro zařazení. Skupina B je laparoskopická Aon-anatomická hepatektomie: 1 až 2 cm podél okraje nádoru kompletní hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 5 let
sledování po operaci každé 2 měsíce, k pochopení relapsu, úmrtí, statistiky 1 rok, 3 roky a 5 let přežití, přežití bez onemocnění, míra recidivy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
jaterní selhání, krvácení, únik žluči, ascites, intraabdominální infekce, pleurální výpotek, plicní infekce, srdeční nedostatečnost.
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shuguo Zheng, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Identifikátor registru: zhengshuguo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Laparoskopická anatomická hepatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit