腹腔镜解剖和解剖性肝切除术
2022年2月10日 更新者:Shuguo Zheng, MD
腹腔镜解剖和解剖性肝切除术治疗HCC的前瞻性、随机病例对照(RCT)研究
本研究旨在比较腹腔镜肝切除术两种手术方式的近期和远期疗效,从病理学和细胞学上为手术方式的选择提供依据。
研究概览
详细说明
研究背景:肝细胞癌是世界上最常见、恶性程度最高的肿瘤,占原发性肝癌的90%以上,发病率居世界恶性肿瘤第五位。 手术和综合治疗是医学界公认的手术方式,包括开腹肝癌肝切除术和腹腔镜肝切除术,微创手术是21世纪的主旋律,而腹腔镜作为微创手术领域的要素之一肝脏外科手术开展越来越多,但两种方法中选择哪一种进行肝切除术缺乏足够的科学依据。干预:将符合纳入标准的110例患者随机分为A、B组。A组为腹腔镜解剖性肝切除术:解剖相应的肝段蒂,沿Glisson纤维鞘进行肝切除术。B组为腹腔镜下解剖性肝切除术。 :沿肿瘤边缘1~2cm全肝切除
结果:
- 收集并分析手术时间、术中失血量、输血率、并发症及病死率、术后肝功能、切缘、微转移灶数目、远期疗效及生存时间。
- 采用分组t检验,单变量/多变量分析,logistic回归分析,混合线性回归,Cox生存分析,Kaplan-Meier生存分析,Log-rank生存曲线。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shuguo Zheng
- 电话号码:0086-13508308676
- 邮箱:shuguozh@gmail.com
学习地点
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Southwest Hospital
-
接触:
- Shuguo Zheng, Professor
- 电话号码:0086-13508308676
- 邮箱:shuguozh@gmail.com
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首席研究员:
- shuguo Zheng, professer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- (一)男女不限,年龄在18周岁至70周岁之间; (2)肝细胞癌(HCC)术前诊断明确; (3)术前肝功能评价:Child-Pugh => B; (4)病灶可进行解剖性肝切除术,(吲哚菁绿保留率15分钟)ICGR-15<20%,剩余肝容积充足; (5)肝脏单个病灶且肿瘤大小在3-10cm之间,未侵犯主静脉、肝动静脉和主要下腔静脉,未发生肝外转移,腹腔镜可完整切除; (6)未实施手术、射频消融(RFA)、TACE治疗、放疗和化疗 (7)自愿参加研究,并知情同意。
排除标准:
- • (1) 年龄<18岁或>70岁,孕妇或哺乳期妇女; (2) HCC诊断不明确; (3)术前肝功能评价:Child-Pugh C级; (4)ICGR-15>20%,剩余肝体积不足(占标准肝体积<35%); (5)术前肿瘤已破裂,或已接受手术、射频消融(RFA)、经肝动脉化疗栓塞(TACE)或放化疗治疗; (6)术前检查显示肝脏多发(>3个)病灶或肿瘤直径<3或>10 cm,有明显的门静脉、肝静脉、下腔静脉主要癌栓; (7)肝外转移; (8)心肺功能等疾病不能耐受手术者; (9)患者拒绝签署知情同意书; (10)术中发现肿瘤已经扩散和/或淋巴结转移; (11)术中发现不是HCC,如转移性肝癌、肝门细胞癌; (12)组织学检查为胆管癌或混合性肝癌; (13)国外及港、澳、台或其他地区,估计难以追踪,术后随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腹腔镜解剖性肝切除术
进行全腹腔镜解剖性肝切除术,必要时联合胆囊切除术。
选择性采用术中超声、肝节段染色。
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将符合纳入标准的110例患者随机分为A、B组。A组为腹腔镜解剖性肝切除术:解剖相应肝段蒂,沿Glisson纤维鞘行肝切除术。
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ACTIVE_COMPARATOR:腹腔镜解剖性肝切除术
行全腹腔镜解剖性肝切除术,必要时联合胆囊切除术。
术中超声或肝节段染色将用于确保肿瘤被完全切除。
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将符合纳入标准的110例患者随机分为A、B组。B组为腹腔镜全解剖肝切除术:沿肿瘤边缘1~2cm全肝切除术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间:5年
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术后每2个月随访一次,了解复发、死亡情况,统计1年、3年、5年生存率、无病生存率、复发率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:住院时间(预计平均 7 天)
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肝功能衰竭、出血、胆漏、腹水、腹腔内感染、胸腔积液、肺部感染、心功能不全。
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住院时间(预计平均 7 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Figueras J, Llado L, Ruiz D, Ramos E, Busquets J, Rafecas A, Torras J, Fabregat J. Complete versus selective portal triad clamping for minor liver resections: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):582-90. doi: 10.1097/01.sla.0000157168.26021.b8.
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- Hasegawa K, Kokudo N, Imamura H, Matsuyama Y, Aoki T, Minagawa M, Sano K, Sugawara Y, Takayama T, Makuuchi M. Prognostic impact of anatomic resection for hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):252-9. doi: 10.1097/01.sla.0000171307.37401.db.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
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- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Man K, Lo CM, Xiao JW, Ng KT, Sun BS, Ng IO, Cheng Q, Sun CK, Fan ST. The significance of acute phase small-for-size graft injury on tumor growth and invasiveness after liver transplantation. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):1049-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816ffab6XXX.
- Liao K, Yang K, Cao L, Lu Y, Zheng B, Li X, Wang X, Li J, Chen J, Zheng S. Laparoscopic Anatomical Versus Non-anatomical hepatectomy in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A randomised controlled trial. Int J Surg. 2022 Jun;102:106652. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106652. Epub 2022 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月8日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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