Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskop Anatomisk og Aon-anatomisk hepatektomi

10. februar 2022 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD

The Prospective, Randomized Case-Control (RCT) Research of Laparoscope Anatomical and Aon-anatomical Hepatektomi Treat HCC

Hensikten med denne studien er å sammenligne kortsiktig og langsiktig effekt av to kirurgiske metoder ved laparoskopisk hepatektomi, og gi bevis for valg av kirurgisk metode fra patologi og cytologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hepatocellulært karsinom er verdens vanligste og mest ondartede svulst, og står for mer enn 90 % av primær leverkreft, forekomsten rangert som femte av ondartede svulster i verden. kirurgi og omfattende behandling er anerkjent av medisinsk profesjon Kirurgisk tilnærming, inkludert åpen HCC-hepatektomi og laparoskopisk hepatektomi, minimalt invasiv kirurgi er hovedtemaet i det 21. århundre, og laparoskopi som et av elementene innen minimalt invasiv kirurgi som utført mer og mer i leverkirurgi, men som en av de to metodene for å velge til hepatektomi mangel på tilstrekkelig vitenskapelig bevis. RCT-forskningen av laparoskopisk anatomisk og ikke-anatomisk hepatektomi for HCC har ikke blitt rapportert i inn- og utland; Intervensjon: Vi lar de 110 pasientene dele seg inn i A, B-grupper tilfeldig som oppfyller inklusjonskriteriene. Gruppe A er laparoskopisk anatomisk hepatektomi: Anatomi den tilsvarende leversegmentets pedikel og hepatektomi langs Glisson-fiberskjeden. Gruppe B er laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi :1 til 2 cm langs kanten av svulsten komplett hepatektomi

Resultater:

  1. operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonshastighet, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, reseksjonsmargin, antall mikrometastaser, langtidskurativ effekt og overlevelsestid ble samlet inn og analysert.
  2. grupper t-test ，univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon, Cox overlevelsesanalyse ，Kaplan-Meier overlevelsesanalyse，Log-rank overlevelseskurver ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shuguo Zheng, professer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) både mann og kvinne i alderen 18 til 70; (2) Hepatocellulært karsinom(HCC)diagnose er klar preoperativ; (3) preoperativ leverfunksjonsevaluering: Child-Pugh => B; (4) lesjonene kan være anatomisk hepatektomi,( Indocyanine Green retensjonshastighet på 15 minutter) ICGR-15< 20%, det gjenværende levervolumet er tilstrekkelig; (5) lever enkelt lesjoner og tumor størrelse mellom 3-10 cm, ikke Invasjon av hovedvenen, leverarterie og vene og store inferior vena cava, oppstod ikke ekstrahepatisk metastase, og laparoskopisk kan fullføre reseksjon; (6) kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), TACE-behandling, strålebehandling og kjemoterapi er ikke implementert (7) frivillig deltakelse i studien, og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • (1) alder <18 år eller> 70 år, gravide eller ammende kvinner; (2) HCC-diagnose er ikke klar; (3) preoperativ leverfunksjonsevaluering: Child-Pugh C-grad; (4) ICGR-15> 20 %, det gjenværende levervolumet er utilstrekkelig (konto for standard levervolum <35 %); (5) preoperativ svulst har sprukket, eller har gjennomgått kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), transhepatisk arteriell kjemoterapi og embolisering (TACE) eller strålebehandling og kjemoterapibehandling; (6) preoperative undersøkelser viste multiple (>3) leverlesjoner eller tumordiameter <3 eller> 10 cm, en klart større portalvene, levervene, inferior venetumortrombe; (7) ekstrahepatisk metastase; (8) kardio-pulmonal funksjon og andre sykdommer kan ikke tolerere kirurgi; (9) pasienten nektet å signere skjemaet for informert samtykke; (10) svulsten har spredt seg og/eller intraoperativ lymfeknutemetastase funnet; (11) intraoperativ funnet å ikke være HCC, slik som metastatisk leverkarsinom, hilarcellekarsinom; (12) Histologiske undersøkelser viste at det er kolangiokarsinom, eller blandet leverkarsinom; (13) utenlandske og Hong Kong, Macao, Taiwan eller andre områder, anslått som vanskelig å spore, oppfølging postoperativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskop anatomisk hepatektomi
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi ble utført, kombinert med kolecystektomi ved behov. Den intraoperative ultralyden, hepatisk segmental farging ble brukt selektivt.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk anatomisk hepatektomi
Vi lar de 110 pasientene dele seg inn i A-, B-grupper tilfeldig som oppfyller inklusjonskriteriene. Gruppe A er laparoskopisk anatomisk hepatektomi: Anatomi den tilsvarende leversegmentets pedikel og hepatektomi langs Glisson-fiberskjeden
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskop Aon-anatomisk hepatektomi
Total laparoskopisk aon-anatomisk hepatektomi ble utført, kombinert med kolecystektomi ved behov. Den intraoperative ultralyden eller hepatisk segmentell farging vil bli brukt for å sikre at svulsten ble fullstendig resekert.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi
Vi lar de 110 pasientene dele seg inn i A, B grupper tilfeldig som oppfyller inklusjonskriteriene. Gruppe B er laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi: 1 til 2 cm langs kanten av svulsten komplett hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
oppfølging etter operasjonen hver 2. måned, for å forstå tilbakefall, død, statistikk 1 år, 3-års og 5-års overlevelse, sykdomsfri overlevelse, residivrate.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
leversvikt, blødning, gallelekkasje, ascites, intraabdominal infeksjon, pleural effusjon, lungeinfeksjon, hjerteinsuffisiens.
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Registeridentifikator: zhengshuguo)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere