Laparoscope anatominen ja aon-anatominen hepatektomia
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD
Prospektiivinen, satunnaistettu tapauskontrolli (RCT) -tutkimus laparoskoopin anatomisesta ja aon-anatomisesta hepatektomiasta, HCC:stä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden leikkausmenetelmän lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta laparoskooppisella hepatektomialla ja tarjota todisteita kirurgisen menetelmän valinnasta patologian ja sytologian joukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Maksasolusyöpä on maailman yleisin ja pahanlaatuisin kasvain, joka muodostaa yli 90 % primaarisesta maksasyövästä. Ilmaantuvuus on viidenneksi maailman pahanlaatuisista kasvaimista. kirurgia ja kokonaisvaltainen hoito ovat lääketieteen ammattilaisten tunnustamia Kirurginen lähestymistapa, mukaan lukien avoin HCC-hepatektomia ja laparoskooppinen hepatektomia, minimaalisesti invasiivinen kirurgia on 2000-luvun pääteema, ja laparoskopia on yksi minimaalisen invasiivisen kirurgian alan elementeistä. tehdään yhä enemmän maksakirurgiassa, mutta kumpi kahdesta menetelmästä valita maksanpoistoon riittävän tieteellisen näytön puuttuminen. RCT-tutkimusta laparoskooppisesta anatomisesta ja ei-anatomisesta hepatektomiasta HCC:lle ei ole raportoitu kotimaassa eikä ulkomailla; Interventio:Annamme 110 potilasta jakaa satunnaisesti A- ja B-ryhmiin, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Ryhmä A on laparoskooppinen anatominen hepatektomia. :1-2 cm kasvaimen reunaa pitkin täydellinen hepatektomia
Tulokset:
- leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirtonopeus, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, resektiomarginaali, mikrometastaasien lukumäärä, pitkäaikainen parantava vaikutus ja eloonjäämisaika kerättiin ja analysoitiin.
- ryhmien t-testi, yksimuuttuja/monimuuttuja-analyysi, logistinen regressioanalyysi, sekoitettu lineaarinen regressio, Coxin eloonjäämisanalyysi, Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi, log-rank eloonjäämiskäyriä käytettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuguo Zheng
- Puhelinnumero: 0086-13508308676
- Sähköposti: shuguozh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuguo Zheng, Professor
- Puhelinnumero: 0086-13508308676
- Sähköposti: shuguozh@gmail.com
-
Päätutkija:
- shuguo Zheng, professer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) sekä mies että nainen, 18–70-vuotiaat; (2) Maksasolukarsinooman (HCC) diagnoosi on selvä ennen leikkausta; (3) ennen leikkausta maksan toiminnan arviointi: Child-Pugh => B; (4) leesiot voivat olla anatomisia hepatektomia, (indosyaniinivihreän retentionopeus 15 minuuttia) ICGR-15< 20%, jäljellä oleva maksan tilavuus on riittävä; (5) maksan yksittäisiä vaurioita ja kasvaimen koko välillä 3-10 cm, ei Invasion päälaskimo, maksan valtimo ja laskimo ja suuri huonompi onttolaskimo, ei esiintynyt ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, ja laparoskooppinen voi suorittaa resektion; (6) leikkausta, radiotaajuusablaatiota (RFA), TACE-hoitoa, sädehoitoa ja kemoterapiaa ei ole toteutettu (7) vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- • (1) ikä < 18 vuotta tai > 70 vuotta, raskaana olevat tai imettävät naiset; (2) HCC-diagnoosi ei ole selvä; (3) ennen leikkausta maksan toiminnan arviointi: Child-Pugh C-luokka; (4) ICGR-15> 20 %, jäljellä oleva maksan tilavuus on riittämätön (standardi maksan tilavuus < 35 %); (5) preoperatiivinen kasvain on repeytynyt tai sille on tehty leikkaus, radiotaajuusablaatio (RFA), transhepaattinen valtimon kemoterapia ja embolisaatio (TACE) tai säde- ja kemoterapiahoito; (6) ennen leikkausta tehdyt tutkimukset osoittivat useita (> 3) maksavaurioita tai kasvaimen halkaisija <3 tai> 10 cm, selvästi iso porttilaskimo, maksalaskimo, alemman laskimolaskimon kasvaintukos; (7) ekstrahepaattinen etäpesäke; (8) sydän-keuhkojen toiminta ja muut sairaudet eivät voi sietää leikkausta; (9) potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta; (10) kasvain on levinnyt ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeitä todettu leikkauksen aikana; (11) intraoperatiivinen, jonka ei todettu olevan HCC:tä, kuten metastaattinen maksasyöpä, hilarsolukarsinooma; (12) Histologiset tutkimukset osoittivat, että se on kolangiokarsinooma tai sekamaksasyöpä; (13) ulkomailla ja Hongkongissa, Macaossa, Taiwanissa tai muilla alueilla, joiden arvioidaan olevan vaikea jäljittää, seuranta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoscop anatominen hepatektomia
Tehtiin täydellinen laparoskooppinen anatominen hepatektomia, joka yhdistettiin tarvittaessa kolekystektomiaan.
Intraoperatiivista ultraääntä, maksan segmenttivärjäystä käytettiin valikoivasti.
|
Annetaan 110 potilasta jakaa satunnaisesti A- ja B-ryhmiin, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Ryhmä A on laparoskooppinen anatominen hepatektomia: Anatomia vastaava maksan segmentti pedicle ja hepatektomia pitkin Glisson-kuitutuppia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscope Aon-anatominen hepatektomia
Tehtiin täydellinen laparoskooppinen aon-anatominen hepatektomia, joka yhdistettiin tarvittaessa kolekystektomiaan.
Intraoperatiivista ultraääntä tai maksan segmenttivärjäystä käytetään varmistamaan, että kasvain on poistettu kokonaan.
|
Annetaan 110 potilasta jakaa satunnaisesti A- ja B-ryhmiin, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Ryhmä B on laparoskooppinen Aon-anatominen hepatektomia: 1-2 cm kasvaimen reunaa pitkin täydellinen hepatektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
seuranta leikkauksen jälkeen 2 kuukauden välein, jotta voidaan ymmärtää uusiutuminen, kuolema, tilastot 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden eloonjäämisestä, taudista vapaa eloonjääminen, uusiutumisaste.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
maksan vajaatoiminta, verenvuoto, sapen vuoto, askites, vatsansisäinen infektio, pleuraeffuusio, keuhkotulehdus, sydämen vajaatoiminta.
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Man K, Ng KT, Lo CM, Ho JW, Sun BS, Sun CK, Lee TK, Poon RT, Fan ST. Ischemia-reperfusion of small liver remnant promotes liver tumor growth and metastases--activation of cell invasion and migration pathways. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1669-77. doi: 10.1002/lt.21193.
- Bosch FX, Ribes J, Diaz M, Cleries R. Primary liver cancer: worldwide incidence and trends. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S5-S16. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.011.
- Kaido T. Recent randomized controlled trials in hepatectomy. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1825-30.
- Man K, Fan ST, Ng IO, Lo CM, Liu CL, Wong J. Prospective evaluation of Pringle maneuver in hepatectomy for liver tumors by a randomized study. Ann Surg. 1997 Dec;226(6):704-11; discussion 711-3. doi: 10.1097/00000658-199712000-00007.
- Figueras J, Llado L, Ruiz D, Ramos E, Busquets J, Rafecas A, Torras J, Fabregat J. Complete versus selective portal triad clamping for minor liver resections: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):582-90. doi: 10.1097/01.sla.0000157168.26021.b8.
- Kobayashi A, Miyagawa S, Miwa S, Nakata T. Prognostic impact of anatomical resection on early and late intrahepatic recurrence in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):515-21. doi: 10.1007/s00534-007-1293-7. Epub 2008 Oct 4.
- Hasegawa K, Kokudo N, Imamura H, Matsuyama Y, Aoki T, Minagawa M, Sano K, Sugawara Y, Takayama T, Makuuchi M. Prognostic impact of anatomic resection for hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):252-9. doi: 10.1097/01.sla.0000171307.37401.db.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Man K, Lo CM, Xiao JW, Ng KT, Sun BS, Ng IO, Cheng Q, Sun CK, Fan ST. The significance of acute phase small-for-size graft injury on tumor growth and invasiveness after liver transplantation. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):1049-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816ffab6XXX.
- Liao K, Yang K, Cao L, Lu Y, Zheng B, Li X, Wang X, Li J, Chen J, Zheng S. Laparoscopic Anatomical Versus Non-anatomical hepatectomy in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A randomised controlled trial. Int J Surg. 2022 Jun;102:106652. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106652. Epub 2022 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWHZSG003
- zhengshuguo (Rekisterin tunniste: zhengshuguo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .