Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkóp Anatómiai és Aon-anatómiai Hepatektómia

2022. február 10. frissítette: Shuguo Zheng, MD

A laparoszkópos anatómiai és aonanatómiai hepatectomia HCC kezelésének prospektív, véletlenszerű eset-ellenőrzési (RCT) kutatása

Jelen tanulmány célja két műtéti módszer rövid és hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása laparoszkópos hepatectomiával, és bizonyítékot szolgáltatni a sebészeti módszer kiválasztásához a patológia és a citológia közül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A hepatocelluláris karcinóma a világ legelterjedtebb és legrosszindulatúbb daganata, amely az elsődleges májrák több mint 90%-át teszi ki, előfordulási aránya a rosszindulatú daganatok ötödik helye a világon. A sebészetet és az átfogó kezelést elismeri az orvosi szakma A sebészeti megközelítés, beleértve a nyílt HCC hepatectomiát és a laparoszkópos hepatectomiát, a minimálisan invazív sebészet a 21. század fő témája, a laparoszkópia pedig a minimálisan invazív sebészet egyik eleme. egyre többet végeznek májsebészetben, de a két módszer közül melyiket kell választani a hepatektómiához kellő tudományos bizonyíték hiánya.A HCC laparoszkópos anatómiai és nem anatómiai hepatectomiájának RCT-kutatásáról nem számoltak be itthon és külföldön; Beavatkozás: A 110 beteget hagyjuk véletlenszerűen A, B csoportba osztani, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az A csoport laparoszkópos anatómiai hepatectomia: anatómia a megfelelő májszegmens pedicle és hepatectomia a Glisson rosthüvely mentén. B csoport a laparoszkópos Aon-anatómiai hepatectomia :1-2 cm a tumor széle mentén teljes hepatectomia

Eredmények:

  1. Összegyűjtöttük és elemeztük a műtéti időt, az intraoperatív vérveszteséget, a vérátömlesztés sebességét, a szövődményeket és a mortalitást, a posztoperatív májfunkciót, a reszekciós határt, a mikrometasztázisok számát, a hosszú távú gyógyító hatást és a túlélési időt.
  2. csoportok t-tesztje, egyváltozós/többváltozós analízis, logisztikus regressziós elemzés, vegyes lineáris regresszió, Cox túlélési analízis, Kaplan-Meier túlélési analízis, log-rank túlélési görbéket alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Southwest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • shuguo Zheng, professer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) férfi és nő egyaránt, 18 és 70 év közötti; (2) A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa egyértelmű a műtét előtt; (3) preoperatív májfunkció értékelés: Child-Pugh => B; (4) a lézió lehet anatómiai hepatectomia (Indocyanine Green retenciós ráta 15 perc) ICGR-15< 20%, a fennmaradó májtérfogat elegendő; (5) a máj egyetlen léziója és a tumor mérete 3-10 cm között van, nem invázió a fő vénába, a májartériába és a vénába, valamint a vena cava fő inferiorjába, nem fordult elő extrahepatikus metasztázis, és a laparoszkópos teljes reszekció; (6) a műtétet, a rádiófrekvenciás ablációt (RFA), a TACE-kezelést, a sugárterápiát és a kemoterápiát nem hajtották végre (7) a vizsgálatban való önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • • (1) 18 év alatti vagy 70 év feletti kor, terhes vagy szoptató nők; (2) A HCC diagnózisa nem egyértelmű; (3) preoperatív májfunkció értékelés: Child-Pugh C fokozat; (4) ICGR-15> 20%, a fennmaradó májtérfogat nem elegendő (a standard májtérfogat <35%); (5) a preoperatív daganat megrepedt, vagy műtéten, rádiófrekvenciás abláción (RFA), transzhepatikus artériás kemoterápián és embolizáción (TACE) vagy radioterápiás és kemoterápiás kezelésen esett át; (6) a preoperatív vizsgálatok többszörös (>3) májelváltozást vagy <3 vagy> 10 cm-es tumorátmérőt, egyértelműen major portális vénát, májvénát, vena vena inferior tumorthrombust mutattak ki; (7) extrahepatikus metasztázis; (8) a szív- és tüdőfunkció és más betegségek nem tolerálják a műtétet; (9) a beteg megtagadta a beleegyező nyilatkozat aláírását; (10) a daganat elterjedt és/vagy intraoperatív nyirokcsomó-áttétet találtak; (11) az intraoperatív, amelyről kiderült, hogy nem a HCC, például metasztatikus májkarcinóma, hilarsejtes karcinóma; (12) A szövettani vizsgálatok kimutatták, hogy cholangio carcinoma vagy kevert májkarcinóma; (13) külföldi és Hong Kong, Makaó, Tajvan vagy más területeken, becslések szerint nehéz nyomon követni, műtét utáni nyomon követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos anatómiai hepatectomia
Teljes laparoszkópos anatómiai hepatectomiát végeztünk, szükség esetén kolecisztektómiával kombinálva. Az intraoperatív ultrahangot, a májszegmentális festést szelektíven alkalmaztuk.
Eljárás: Laparoszkópos anatómiai hepatectomia
A 110 beteget véletlenszerűen A, B csoportba osztjuk, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az A csoport laparoszkópos anatómiai hepatectomia: Anatómia a megfelelő májszegmens pedicle és hepatectomia a Glisson rosthüvely mentén.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkóp Aon-anatómiai hepatectomia
Teljes laparoszkópos aon-anatómiai hepatectomiát végeztünk, szükség esetén kolecisztektómiával kombinálva. Az intraoperatív ultrahanggal vagy a máj szegmentális festésével biztosítják a daganat teljes eltávolítását.
Eljárás: Laparoszkópos Aon-anatómiai hepatectomia
A 110 beteget véletlenszerűen A, B csoportba osztjuk, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. B csoport laparoszkópos Aon-anatómiai hepatectomia: 1-2 cm a tumor széle mentén teljes hepatectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 5 év
a műtét utáni utánkövetés 2 havonta, a relapszus, halálozás, statisztikák 1 éves, 3 éves és 5 éves túlélés, betegségmentes túlélés, kiújulási arány megértése.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)
májelégtelenség, vérzés, epefolyás, ascites, intraabdominalis fertőzés, pleurális folyadékgyülem, tüdőfertőzés, szívelégtelenség.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shuguo Zheng, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos anatómiai hepatectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel