Laparoscopio Anatómico y Hepatectomía Aon-anatómica
10 de febrero de 2022 actualizado por: Shuguo Zheng, MD
La investigación prospectiva, aleatorizada de casos y controles (RCT) de laparoscopia anatómica y hepatectomía aon-anatómica para tratar el CHC
El propósito de este estudio es comparar la eficacia a corto y largo plazo de dos métodos quirúrgicos por hepatectomía laparoscópica, y proporcionar la evidencia para la elección del método quirúrgico a partir de la patología y la citología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El carcinoma hepatocelular es el tumor más común y más maligno del mundo, representando más del 90% del cáncer primario de hígado, la incidencia ocupa el quinto lugar entre los tumores malignos en el mundo. la cirugía y el tratamiento integral son reconocidos por la profesión médica El enfoque quirúrgico, que incluye la hepatectomía HCC abierta y la hepatectomía laparoscópica, la cirugía mínimamente invasiva es el tema principal del siglo XXI, y la laparoscopia como uno de los elementos en el campo de la cirugía mínimamente invasiva que llevado a cabo cada vez más en cirugía hepática, pero cuál de los dos métodos para elegir la hepatectomía carece de evidencia científica suficiente. La investigación de ECA de hepatectomía anatómica y no anatómica laparoscópica para CHC no se ha informado en el país y en el extranjero; Intervención: Dejamos que los 110 pacientes se dividieran aleatoriamente en grupos A, B que cumplieran con los criterios de inclusión. El grupo A es Hepatectomía anatómica laparoscópica: Anatomía del pedículo del segmento hepático correspondiente y hepatectomía a lo largo de la vaina de fibra de Glisson. El grupo B es Hepatectomía anatómica laparoscópica Aon. :1 a 2 cm a lo largo del borde del tumor hepatectomía completa
Resultados:
- Se recogieron y analizaron el tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la tasa de transfusión de sangre, las complicaciones y la mortalidad, la función hepática posoperatoria, el margen de resección, el número de micrometástasis, el efecto curativo a largo plazo y el tiempo de supervivencia.
- Se utilizaron pruebas t de grupos, análisis univariante/multivariante, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, curvas de supervivencia de rango logarítmico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuguo Zheng
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- Shuguo Zheng, Professor
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@gmail.com
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Investigador principal:
- shuguo Zheng, professer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tanto hombres como mujeres, de 18 a 70 años; (2) el diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) es preoperatorio claro; (3) evaluación preoperatoria de la función hepática: Child-Pugh => B; (4) las lesiones pueden ser hepatectomía anatómica, (tasa de retención de verde de indocianina de 15 minutos) ICGR-15 < 20%, el volumen hepático restante es suficiente; (5) lesiones únicas hepáticas y tamaño del tumor entre 3-10 cm, no Invasión de la vena principal, la arteria y la vena hepáticas y la vena cava inferior principal, no se produjo metástasis extrahepática y la laparoscopia puede resección completa; (6) no se han implementado cirugía, ablación por radiofrecuencia (RFA), tratamiento TACE, radioterapia y quimioterapia (7) participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- • (1) edad <18 años o> 70 años, mujeres embarazadas o lactantes; (2) el diagnóstico de CHC no está claro; (3) evaluación preoperatoria de la función hepática: grado Child-Pugh C; (4) ICGR-15> 20%, el volumen hepático restante es insuficiente (cuenta para el volumen hepático estándar <35%); (5) el tumor preoperatorio se ha roto o se ha sometido a cirugía, ablación por radiofrecuencia (RFA), quimioterapia y embolización arterial transhepática (TACE) o tratamiento con radioterapia y quimioterapia; (6) los exámenes preoperatorios mostraron múltiples (> 3) lesiones hepáticas o tumor de diámetro < 3 o > 10 cm, una vena porta claramente mayor, vena hepática, trombo tumoral en la vena inferior; (7) metástasis extrahepática; (8) la función cardiopulmonar y otras enfermedades no pueden tolerar la cirugía; (9) el paciente se negó a firmar el formulario de consentimiento informado; (10) el tumor se ha diseminado y/o se ha encontrado metástasis en los ganglios linfáticos durante la operación; (11) intraoperatorio que no sea CHC, como carcinoma hepático metastásico, carcinoma de células hiliares; (12) Los exámenes histológicos mostraron que se trata de colangiocarcinoma o carcinoma hepático mixto; (13) extranjeros y Hong Kong, Macao, Taiwán u otras áreas, estimado que difícil de rastrear, seguimiento postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hepatectomía anatómica laparoscópica
Se realizó hepatectomía anatómica laparoscópica total, combinada con colecistectomía cuando fue necesario.
La ecografía intraoperatoria, la tinción segmentaria hepática se utilizaron de forma selectiva.
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Dejamos que los 110 pacientes se dividan en grupos A, B aleatoriamente y que cumplan con los criterios de inclusión. El grupo A es Hepatectomía anatómica laparoscópica: Anatomía del pedículo del segmento hepático correspondiente y hepatectomía a lo largo de la vaina de fibra de Glisson.
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COMPARADOR_ACTIVO: Laparoscopio Aon-hepatectomía anatómica
Se realizó hepatectomía total anatómica laparoscópica, combinada con colecistectomía cuando fue necesario.
Se utilizará la ecografía intraoperatoria o la tinción segmentaria hepática para garantizar la resección completa del tumor.
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Dejamos que los 110 pacientes se dividieran aleatoriamente en grupos A, B que cumplieran con los criterios de inclusión. El grupo B es hepatectomía anatómica laparoscópica: 1 a 2 cm a lo largo del borde del tumor, hepatectomía completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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seguimiento después de la cirugía cada 2 meses, para comprender la recaída, la muerte, las estadísticas de supervivencia a 1 año, a los 3 años y a los 5 años, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de recurrencia.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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insuficiencia hepática, hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardíaca.
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Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Man K, Fan ST, Ng IO, Lo CM, Liu CL, Wong J. Prospective evaluation of Pringle maneuver in hepatectomy for liver tumors by a randomized study. Ann Surg. 1997 Dec;226(6):704-11; discussion 711-3. doi: 10.1097/00000658-199712000-00007.
- Figueras J, Llado L, Ruiz D, Ramos E, Busquets J, Rafecas A, Torras J, Fabregat J. Complete versus selective portal triad clamping for minor liver resections: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):582-90. doi: 10.1097/01.sla.0000157168.26021.b8.
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- Hasegawa K, Kokudo N, Imamura H, Matsuyama Y, Aoki T, Minagawa M, Sano K, Sugawara Y, Takayama T, Makuuchi M. Prognostic impact of anatomic resection for hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):252-9. doi: 10.1097/01.sla.0000171307.37401.db.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
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- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Man K, Lo CM, Xiao JW, Ng KT, Sun BS, Ng IO, Cheng Q, Sun CK, Fan ST. The significance of acute phase small-for-size graft injury on tumor growth and invasiveness after liver transplantation. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):1049-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816ffab6XXX.
- Liao K, Yang K, Cao L, Lu Y, Zheng B, Li X, Wang X, Li J, Chen J, Zheng S. Laparoscopic Anatomical Versus Non-anatomical hepatectomy in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A randomised controlled trial. Int J Surg. 2022 Jun;102:106652. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106652. Epub 2022 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWHZSG003
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
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