Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa anatomiczna i anatomiczna hepatektomia

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczno-kontrolne (RCT) nad laparoskopową anatomiczną i aonowo-anatomiczną hepatektomią leczy HCC

Celem niniejszej pracy jest porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności dwóch metod operacyjnych metodą laparoskopowej hepatektomii oraz przedstawienie dowodów na wybór metody operacyjnej z patologii i cytologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak wątrobowokomórkowy jest najczęstszym i najbardziej złośliwym nowotworem na świecie, odpowiadając za ponad 90% pierwotnych raków wątroby, zajmując piąte miejsce wśród nowotworów złośliwych na świecie. chirurgia i kompleksowe leczenie jest uznawane przez środowisko medyczne Podejście chirurgiczne, w tym otwarta hepatektomia HCC i laparoskopowa hepatektomia, chirurgia małoinwazyjna to główny temat XXI wieku, a laparoskopia jako jeden z elementów z zakresu chirurgii małoinwazyjnej, który przeprowadzane coraz częściej w chirurgii wątroby, ale która z dwóch metod do wyboru do hepatektomii nie ma wystarczających dowodów naukowych. Badania RCT laparoskopowej anatomicznej i nieanatomicznej hepatektomii dla HCC nie zostały zgłoszone w kraju i za granicą; Interwencja: Pozwoliliśmy losowo podzielić 110 pacjentów na grupy A, B, którzy spełniają kryteria włączenia. Grupa A to laparoskopowa anatomiczna hepatektomia: Anatomia odpowiadająca szypułce segmentu wątroby i hepatektomia wzdłuż osłonki włókna Glissona. Grupa B to laparoskopowa anatomiczna hepatektomia Aon : 1 do 2 cm wzdłuż krawędzi guza dokończyć hepatektomię

Wyniki:

  1. zebrano i przeanalizowano czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, szybkość transfuzji krwi, powikłania i śmiertelność, pooperacyjną czynność wątroby, margines resekcji, liczbę mikroprzerzutów, długoterminowy efekt leczniczy i czas przeżycia.
  2. zastosowano test t grup, analizę jednowymiarową/wieloczynnikową, analizę regresji logistycznej, mieszaną regresję liniową, analizę przeżycia Coxa, analizę przeżycia Kaplana-Meiera, krzywe przeżycia log-rank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • shuguo Zheng, professer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat; (2) Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest jednoznaczne przed operacją; (3) przedoperacyjna ocena funkcji wątroby: Child-Pugh => B; (4) zmiany mogą być anatomiczną hepatektomią, (wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej 15 minut) ICGR-15 <20%, pozostała objętość wątroby jest wystarczająca; (5) pojedyncze zmiany w wątrobie i wielkość guza między 3-10 cm, nie naciekają głównej żyły, tętnicy wątrobowej i żyły oraz głównej żyły głównej dolnej, nie występują przerzuty pozawątrobowe, a laparoskopowo można zakończyć resekcję; (6) nie wdrożono operacji, ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA), leczenia TACE, radioterapii i chemioterapii (7) dobrowolny udział w badaniu i świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • • (1) wiek <18 lat lub> 70 lat, kobiety w ciąży lub karmiące; (2) Rozpoznanie HCC nie jest jasne; (3) przedoperacyjna ocena czynności wątroby: stopień C w skali Childa-Pugha; (4) ICGR-15 > 20%, pozostała objętość wątroby jest niewystarczająca (uwzględniono standardową objętość wątroby <35%); (5) przedoperacyjny guz pękł lub był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA), chemioterapii i embolizacji przezwątrobowej tętnicy (TACE) lub radioterapii i chemioterapii; (6) badania przedoperacyjne wykazały mnogie (>3) zmiany w wątrobie lub średnicę guza <3 lub >10 cm, wyraźnie większą żyłę wrotną, żyłę wątrobową, żyłę dolną, skrzeplinę nowotworową; (7) przerzuty pozawątrobowe; (8) funkcja krążeniowo-oddechowa i inne choroby nie tolerują operacji; (9) pacjent odmówił podpisania formularza świadomej zgody; (10) guz się rozprzestrzenił i/lub śródoperacyjnie stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych; (11) śródoperacyjnie stwierdzono, że nie jest to HCC, takie jak przerzutowy rak wątroby, rak wnęki; (12) Badania histologiczne wykazały, że jest to rak dróg żółciowych lub mieszany rak wątroby; (13) zagraniczne i hongkong, makao, tajwan lub inne obszary, oszacowano, że trudne do śledzenia, kontynuacja pooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa anatomiczna hepatektomia
Wykonano całkowitą anatomiczną hepatektomię laparoskopową, w razie potrzeby połączoną z cholecystektomią. Wybiórczo stosowano ultrasonografię śródoperacyjną, barwienie segmentalne wątroby.
Procedura: Laparoskopowa anatomiczna hepatektomia
Pozwoliliśmy losowo podzielić 110 pacjentów na grupy A, B, którzy spełniają kryteria włączenia. Grupa A to laparoskopowa anatomiczna hepatektomia: anatomia odpowiadającego segmentu wątroby nasady i hepatektomia wzdłuż osłonki włókna Glissona
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskop Aon-anatomiczna hepatektomia
Wykonano całkowitą laparoskopową anatomiczną hepatektomię, w razie potrzeby połączoną z cholecystektomią. W celu upewnienia się, że guz został całkowicie usunięty, zostanie użyte śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne lub barwienie fragmentów wątroby.
Procedura: Laparoskopowa anatomiczna hepatektomia Aon
Pozwoliliśmy losowo podzielić 110 pacjentów na grupy A, B, którzy spełniają kryteria włączenia. Grupa B to laparoskopowa aon-anatomiczna hepatektomia: 1 do 2 cm wzdłuż krawędzi guza całkowita hepatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
kontrola po operacji co 2 miesiące, aby zrozumieć nawrót, zgon, statystyki przeżycia 1 rok, 3 lata i 5 lat, przeżycie wolne od choroby, odsetek nawrotów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
niewydolność wątroby, krwotok, wyciek żółci, wodobrzusze, infekcja wewnątrzbrzuszna, wysięk opłucnowy, infekcja płuc, niewydolność serca.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Identyfikator rejestru: zhengshuguo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj