Laparoscopia Anatômica e Hepatectomia Aon-anatômica
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shuguo Zheng, MD
A pesquisa prospectiva e randomizada de caso-controle (RCT) de tratamento de hepatectomia anatômica e anatômica laparoscópica HCC
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia a curto e longo prazo de dois métodos cirúrgicos por hepatectomia laparoscópica e fornecer as evidências para a escolha do método cirúrgico a partir da patologia e citologia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O carcinoma hepatocelular é o tumor mais comum e mais maligno do mundo, representando mais de 90% dos cânceres hepáticos primários, a incidência ocupa o quinto lugar entre os tumores malignos no mundo. cirurgia e tratamento abrangente é reconhecido pela profissão médica Abordagem cirúrgica, incluindo a hepatectomia aberta do CHC e a hepatectomia laparoscópica, a cirurgia minimamente invasiva é o tema principal do século 21 e a laparoscopia como um dos elementos no campo da cirurgia minimamente invasiva que realizado cada vez mais em cirurgia hepática, mas qual dos dois métodos de escolha para a hepatectomia carece de evidência científica suficiente. A pesquisa RCT de hepatectomia anatômica e não anatômica laparoscópica para HCC não foi relatada em casa e no exterior; Intervenção: Deixamos os 110 pacientes divididos em grupos A, B aleatoriamente que atendem aos critérios de inclusão. : 1 a 2 cm ao longo da borda do tumor hepatectomia completa
Resultados:
- tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, taxa de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, margem de ressecção, número de micrometástases, efeito curativo a longo prazo e tempo de sobrevida foram coletados e analisados.
- grupos teste t, análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, curvas de sobrevivência de Log-rank foram usadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuguo Zheng
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
Contato:
- Shuguo Zheng, Professor
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
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Investigador principal:
- shuguo Zheng, professer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) homens e mulheres, de 18 a 70 anos; (2) O diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) é claro no pré-operatório; (3) avaliação pré-operatória da função hepática: Child-Pugh => B; (4) as lesões podem ser hepatectomia anatômica, (taxa de retenção de indocianina verde de 15 minutos) ICGR-15 < 20%, o volume restante do fígado é suficiente; (5) lesões hepáticas únicas e tamanho do tumor entre 3-10 cm, não invadindo a veia principal, artéria e veia hepáticas e veia cava inferior principal, não ocorreu metástase extra-hepática e laparoscópica pode completar a ressecção; (6) cirurgia, ablação por radiofrequência (RFA), tratamento TACE, radioterapia e quimioterapia não foram implementados (7) participação voluntária no estudo e consentimento informado.
Critério de exclusão:
- • (1) idade <18 anos ou> 70 anos, mulheres grávidas ou lactantes; (2) o diagnóstico de CHC não é claro; (3) avaliação pré-operatória da função hepática: Child-Pugh C grade; (4) ICGR-15> 20%, o volume hepático remanescente é insuficiente (representa volume hepático padrão <35%); (5) tumor pré-operatório rompido ou submetido a cirurgia, ablação por radiofrequência (RFA), quimioterapia arterial trans-hepática e embolização (TACE) ou tratamento com radioterapia e quimioterapia; (6) os exames pré-operatórios mostraram múltiplas (>3) lesões hepáticas ou diâmetro do tumor <3 ou> 10 cm, veia porta claramente importante, veia hepática, trombo tumoral da veia inferior; (7) metástase extra-hepática; (8) a função cardiopulmonar e outras doenças não toleram a cirurgia; (9) o paciente se recusou a assinar o termo de consentimento informado; (10) o tumor se espalhou e/ou metástase linfonodal encontrada no intraoperatório; (11) constatado no intraoperatório não ser o CHC, como carcinoma hepático metastático, carcinoma de células hilares; (12) Exames histológicos mostraram tratar-se de carcinoma colangio, ou carcinoma hepático misto; (13) estrangeiros e Hong Kong, Macau, Taiwan ou outras áreas, estimam que difícil de rastrear, acompanhamento pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hepatectomia Anatômica Laparoscópica
Hepatectomia anatômica laparoscópica total foi realizada, combinada com colecistectomia quando necessário.
O ultrassom intraoperatório e a coloração segmentar hepática foram usados seletivamente.
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Deixamos os 110 pacientes divididos em grupos A, B aleatoriamente que atendem aos critérios de inclusão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hepatectomia Aon-anatômica Laparoscópica
Foram realizadas hepatectomia total aon-anatômica laparoscópica, combinada com colecistectomia quando necessário.
O ultrassom intraoperatório ou a coloração segmentar hepática serão usados para garantir que o tumor foi completamente ressecado.
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Deixamos os 110 pacientes se dividirem em grupos A, B aleatoriamente que atendem aos critérios de inclusão. Grupo B é hepatectomia Aon-anatômica laparoscópica: 1 a 2 cm ao longo da borda do tumor hepatectomia completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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acompanhamento após a cirurgia a cada 2 meses, para entender recidiva, morte, estatísticas 1 ano, sobrevida em 3 e 5 anos, sobrevida livre de doença, taxa de recorrência.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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insuficiência hepática, hemorragia, vazamento biliar, ascite, infecção intra-abdominal, derrame pleural, infecção pulmonar, insuficiência cardíaca.
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Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Man K, Ng KT, Lo CM, Ho JW, Sun BS, Sun CK, Lee TK, Poon RT, Fan ST. Ischemia-reperfusion of small liver remnant promotes liver tumor growth and metastases--activation of cell invasion and migration pathways. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1669-77. doi: 10.1002/lt.21193.
- Bosch FX, Ribes J, Diaz M, Cleries R. Primary liver cancer: worldwide incidence and trends. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S5-S16. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.011.
- Kaido T. Recent randomized controlled trials in hepatectomy. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1825-30.
- Man K, Fan ST, Ng IO, Lo CM, Liu CL, Wong J. Prospective evaluation of Pringle maneuver in hepatectomy for liver tumors by a randomized study. Ann Surg. 1997 Dec;226(6):704-11; discussion 711-3. doi: 10.1097/00000658-199712000-00007.
- Figueras J, Llado L, Ruiz D, Ramos E, Busquets J, Rafecas A, Torras J, Fabregat J. Complete versus selective portal triad clamping for minor liver resections: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):582-90. doi: 10.1097/01.sla.0000157168.26021.b8.
- Kobayashi A, Miyagawa S, Miwa S, Nakata T. Prognostic impact of anatomical resection on early and late intrahepatic recurrence in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):515-21. doi: 10.1007/s00534-007-1293-7. Epub 2008 Oct 4.
- Hasegawa K, Kokudo N, Imamura H, Matsuyama Y, Aoki T, Minagawa M, Sano K, Sugawara Y, Takayama T, Makuuchi M. Prognostic impact of anatomic resection for hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):252-9. doi: 10.1097/01.sla.0000171307.37401.db.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Man K, Lo CM, Xiao JW, Ng KT, Sun BS, Ng IO, Cheng Q, Sun CK, Fan ST. The significance of acute phase small-for-size graft injury on tumor growth and invasiveness after liver transplantation. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):1049-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816ffab6XXX.
- Liao K, Yang K, Cao L, Lu Y, Zheng B, Li X, Wang X, Li J, Chen J, Zheng S. Laparoscopic Anatomical Versus Non-anatomical hepatectomy in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A randomised controlled trial. Int J Surg. 2022 Jun;102:106652. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106652. Epub 2022 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG003
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
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