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Laparoscope Anatomique et Aon-anatomique Hépatectomie

10 février 2022 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD

La recherche prospective randomisée cas-témoins (ECR) sur le traitement du CHC par hépatectomie anatomique et aon-anatomique au laparoscope

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité à court terme et à long terme de deux méthodes chirurgicales par hépatectomie laparoscopique, et d'apporter la preuve du choix de la méthode chirurgicale à partir de la pathologie et de la cytologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le carcinome hépatocellulaire est la tumeur la plus courante et la plus maligne au monde, représentant plus de 90 % des cancers primitifs du foie, l'incidence se classant au cinquième rang des tumeurs malignes dans le monde. la chirurgie et le traitement complet sont reconnus par la profession médicale L'approche chirurgicale, y compris l'hépatectomie ouverte HCC et l'hépatectomie laparoscopique, la chirurgie mini-invasive est le thème principal du 21e siècle, et la laparoscopie comme l'un des éléments dans le domaine de la chirurgie mini-invasive qui pratiqué de plus en plus en chirurgie hépatique, mais laquelle des deux méthodes à choisir pour l'hépatectomie manque de preuves scientifiques suffisantes. Intervention : Nous laissons les 110 patients répartis au hasard en groupes A, B qui répondent aux critères d'inclusion. Le groupe A est l'hépatectomie anatomique laparoscopique : anatomie du pédicule du segment hépatique correspondant et hépatectomie le long de la gaine de fibre de Glisson. Le groupe B est l'hépatectomie laparoscopique Aon-anatomique :1 à 2 cm le long du bord de la tumeur hépatectomie complète

Résultats:

  1. la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le taux de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, la marge de résection, le nombre de micrométastases, l'effet curatif à long terme et le temps de survie ont été recueillis et analysés.
  2. groupes test t, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox, analyse de survie de Kaplan-Meier, des courbes de survie log-rank ont ​​été utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
          • Shuguo Zheng, Professor
          • Numéro de téléphone: 0086-13508308676
          • E-mail: shuguozh@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • shuguo Zheng, professer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans ; (2) Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) est clair avant l'opération ; (3) évaluation préopératoire de la fonction hépatique : Child-Pugh => B ; (4) les lésions peuvent être une hépatectomie anatomique, (taux de rétention du vert d'indocyanine de 15 minutes) ICGR-15 < 20 %, le volume restant du foie est suffisant ; (5) lésions uniques hépatiques et taille de la tumeur entre 3 et 10 cm, n'envahissent pas la veine principale, l'artère et la veine hépatiques et la veine cave inférieure majeure, ne se sont pas produites de métastases extrahépatiques et la résection laparoscopique peut compléter ; (6) la chirurgie, l'ablation par radiofréquence (RFA), le traitement TACE, la radiothérapie et la chimiothérapie n'ont pas été mis en œuvre (7) la participation volontaire à l'étude et le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • • (1) âge <18 ans ou > 70 ans, femmes enceintes ou allaitantes ; (2) le diagnostic de CHC n'est pas clair ; (3) évaluation préopératoire de la fonction hépatique : grade Child-Pugh C ; (4) ICGR-15 > 20 %, le volume hépatique restant est insuffisant (compte tenu du volume hépatique standard < 35 %) ; (5) la tumeur préopératoire s'est rompue ou a subi une intervention chirurgicale, une ablation par radiofréquence (RFA), une chimiothérapie artérielle transhépatique et une embolisation (TACE) ou un traitement de radiothérapie et de chimiothérapie ; (6) les examens préopératoires ont montré des lésions hépatiques multiples (>3) ou un diamètre tumoral <3 ou> 10 cm, une veine porte clairement importante, une veine hépatique, un thrombus tumoral de la veine veineuse inférieure ; (7) métastase extrahépatique; (8) la fonction cardio-pulmonaire et d'autres maladies ne peuvent pas tolérer la chirurgie; (9) le patient a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé ; (10) la tumeur s'est propagée et/ou des métastases ganglionnaires peropératoires ont été trouvées ; (11) peropératoire qui s'est avéré ne pas être le CHC, tel qu'un carcinome hépatique métastatique, un carcinome à cellules hilaires ; (12) Les examens histologiques ont montré qu'il s'agit d'un cholangio-carcinome ou d'un carcinome mixte du foie ; (13) à l'étranger et à Hong Kong, Macao, Taïwan ou d'autres régions, a estimé que difficile à suivre, suivi postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hépatectomie anatomique laparoscopique
Une hépatectomie anatomique laparoscopique totale a été réalisée, associée à une cholécystectomie si nécessaire. L'échographie peropératoire, la coloration segmentaire hépatique ont été utilisées de manière sélective.
Procédure: Hépatectomie anatomique laparoscopique
Nous laissons les 110 patients se diviser au hasard en groupes A, B qui répondent aux critères d'inclusion. Le groupe A est l'hépatectomie anatomique laparoscopique : anatomie du pédicule du segment hépatique correspondant et hépatectomie le long de la gaine de fibre de Glisson
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscope Aon-anatomique Hépatectomie
Des hépatectomies anatomo-coelioscopiques totales ont été réalisées, associées à une cholécystectomie si nécessaire. L'échographie peropératoire ou la coloration segmentaire hépatique seront utilisées pour s'assurer que la tumeur a été complètement réséquée.
Procédure: Hépatectomie laparoscopique Aon-anatomique
Nous laissons les 110 patients se diviser au hasard en groupes A, B qui répondent aux critères d'inclusion. Le groupe B est une hépatectomie laparoscopique Aon-anatomique : 1 à 2 cm le long du bord de la tumeur, hépatectomie complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 5 années
suivi après la chirurgie tous les 2 mois, pour comprendre la rechute, le décès, les statistiques de survie à 1 an, 3 ans et 5 ans, la survie sans maladie, le taux de récidive.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
insuffisance hépatique, hémorragie, fuite biliaire, ascite, infection intra-abdominale, épanchement pleural, infection pulmonaire, insuffisance cardiaque.
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shuguo Zheng, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Identificateur de registre: zhengshuguo)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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