Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskop Anatomisk och Aon-anatomisk hepatektomi

10 februari 2022 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD

Prospektiv, randomiserad fallkontroll (RCT) forskning av laparoskop anatomisk och aon-anatomisk hepatectomy Treat HCC

Syftet med denna studie är att jämföra korttids- och långtidseffekten av två kirurgiska metoder genom laparoskopisk hepatektomi, och ge bevis för valet av kirurgisk metod från patologi och cytologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hepatocellulärt karcinom är världens vanligaste och mest maligna tumör, och står för mer än 90 % av primär levercancer, incidensen rankas som femte av maligna tumörer i världen. kirurgi och omfattande behandling erkänns av läkarkåren Kirurgiskt tillvägagångssätt, inklusive öppen HCC-hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, minimalinvasiv kirurgi är huvudtemat för 2000-talet, och laparoskopi som ett av delarna inom området minimalinvasiv kirurgi som utförs mer och mer i leverkirurgi, men som en av de två metoderna att välja till hepatektomi brist på tillräckliga vetenskapliga bevis. RCT-forskningen av laparoskopisk anatomisk och icke-anatomisk hepatektomi för HCC har inte rapporterats hemma och utomlands; Intervention: Vi låter de 110 patienterna delas in i A, B-grupper slumpmässigt som uppfyller inklusionskriterierna. Grupp A är laparoskopisk anatomisk hepatektomi: Anatomi motsvarande leversegmentspett och hepatektomi längs Glisson-fiberhöljet. Grupp B är laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi :1 till 2 cm längs kanten av tumören fullständig hepatektomi

Resultat:

  1. operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionshastighet, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, resektionsmarginal, antal mikrometastaser, långtidskurativ effekt och överlevnadstid samlades in och analyserades.
  2. grupper t-test ，univariat/multivariatanalys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression, Cox överlevnadsanalys ，Kaplan-Meier överlevnadsanalys，Log-rank överlevnadskurvor användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • shuguo Zheng, professer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) både män och kvinnor i åldern 18 till 70; (2) Hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnos är tydlig preoperativ; (3) preoperativ leverfunktionsutvärdering: Child-Pugh => B; (4) lesionerna kan vara anatomisk hepatektomi, (Indocyanine Green retentionshastighet på 15 minuter) ICGR-15 < 20%, den återstående levervolymen är tillräcklig; (5) lever enstaka lesioner och tumörstorlek mellan 3-10 cm, inte Invasion huvudvenen, leverartären och venen och stora inferior vena cava, förekom inte extrahepatisk metastasering, och laparoskopisk kan slutföra resektion; (6) kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), TACE-behandling, strålbehandling och kemoterapi har inte implementerats (7) frivilligt deltagande i studien och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • (1) ålder <18 år eller> 70 år, gravida eller ammande kvinnor; (2) HCC-diagnosen är inte klar; (3) preoperativ leverfunktionsutvärdering: Child-Pugh C-grad; (4) ICGR-15> 20%, den återstående levervolymen är otillräcklig (svarar för standardlevervolym <35%); (5) preoperativ tumör har spruckit, eller har genomgått kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), transhepatisk arteriell kemoterapi och embolisering (TACE) eller strålbehandling och kemoterapibehandling; (6) preoperativa undersökningar visade multipel (>3) leverskada eller tumördiameter <3 eller> 10 cm, en klart större portalven, leverven, inferior vena ven tumörtrombus; (7) extrahepatisk metastasering; (8) hjärt-lungfunktion och andra sjukdomar kan inte tolerera kirurgi; (9) patienten vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke; (10) tumören har spridit sig och/eller intraoperativ lymfkörtelmetastas upptäckts; (11) intraoperativ befunnits inte vara HCC, såsom metastaserande leverkarcinom, hilarcellscancer; (12) Histologiska undersökningar visade att det är kolangiokarcinom eller blandat leverkarcinom; (13) utländska och Hongkong, Macao, Taiwan eller andra områden, uppskattas som svåra att spåra, uppföljning postoperativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laparoskop anatomisk hepatektomi
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi utfördes, kombinerad med kolecystektomi vid behov. Den intraoperativa ultraljudet, leversegmentfärgning användes selektivt.
Procedur: Laparoskopisk anatomisk hepatektomi
Vi låter de 110 patienterna delas in i A-, B-grupper slumpmässigt som uppfyller inklusionskriterierna. Grupp A är laparoskopisk anatomisk hepatektomi: Anatomi motsvarande leversegmentstjälk och hepatektomi längs Glisson-fiberhöljet
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskop Aon-anatomisk hepatektomi
Total laparoskopisk aon-anatomisk hepatektomi utfördes, kombinerad med kolecystektomi vid behov. Den intraoperativa ultraljuds- eller leversegmentfärgningen kommer att användas för att säkerställa att tumören avlägsnades fullständigt.
Procedur: Laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi
Vi låter de 110 patienterna delas in i A-, B-grupper slumpmässigt som uppfyller inklusionskriterierna. Grupp B är laparoskopisk Aon-anatomisk hepatektomi: 1 till 2 cm längs kanten av tumören komplett hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
uppföljning efter operationen varannan månad, för att förstå återfall, dödsfall, statistik 1 år, 3-års och 5-års överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, återfallsfrekvens.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
leversvikt, blödning, gallvägsläckage, ascites, intraabdominal infektion, pleurautgjutning, lunginfektion, hjärtinsufficiens.
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Registeridentifierare: zhengshuguo)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera