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Epatectomia anatomica laparoscopica e aon-anatomica

10 febbraio 2022 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD

La ricerca prospettica caso-controllo randomizzata (RCT) sull'epatectomia anatomica laparoscopica e aon-anatomica tratta l'HCC

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia a breve ea lungo termine di due metodi chirurgici mediante epatectomia laparoscopica e fornire le prove per la scelta del metodo chirurgico dalla patologia e dalla citologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il carcinoma epatocellulare è il tumore più comune e più maligno del mondo, che rappresenta oltre il 90% del carcinoma epatico primario, l'incidenza è al quinto posto tra i tumori maligni nel mondo. la chirurgia e il trattamento completo sono riconosciuti dalla professione medica L'approccio chirurgico, compresa l'epatectomia aperta dell'HCC e l'epatectomia laparoscopica, la chirurgia minimamente invasiva è il tema principale del 21° secolo e la laparoscopia come uno degli elementi nel campo della chirurgia minimamente invasiva che effettuato sempre di più in chirurgia epatica, ma quale dei due metodi di scelta per l'epatectomia manca di prove scientifiche sufficienti. La ricerca RCT sull'epatectomia anatomica e non anatomica laparoscopica per HCC non è stata riportata in patria e all'estero; Intervento: lasciamo che i 110 pazienti si dividano in modo casuale in gruppi A, B che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo A è l'epatectomia anatomica laparoscopica: anatomia del peduncolo del segmento epatico corrispondente e l'epatectomia lungo la guaina in fibra di Glisson. Il gruppo B è l'epatectomia laparoscopica Aon-anatomica :da 1 a 2 cm lungo il bordo del tumore epatectomia completa

Risultati:

  1. tempo di intervento, perdita di sangue intraoperatoria, tasso di trasfusione di sangue, complicanze e mortalità, funzionalità epatica postoperatoria, margine di resezione, numero di micrometastasi, effetto curativo a lungo termine e tempo di sopravvivenza sono stati raccolti e analizzati.
  2. gruppi t-test ， analisi univariata / multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista, analisi di sopravvivenza di Cox ， analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier ， curve di sopravvivenza log-rank sono state utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shuguo Zheng, professer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni; (2) La diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) è chiara prima dell'intervento; (3) valutazione della funzionalità epatica preoperatoria: Child-Pugh => B; (4) le lesioni possono essere epatectomia anatomica, (tasso di ritenzione del verde indocianina di 15 minuti) ICGR-15<20%, il volume epatico rimanente è sufficiente; (5) singole lesioni epatiche e dimensioni del tumore tra 3-10 cm, non invasione della vena principale, arteria e vena epatica e vena cava inferiore maggiore, non si sono verificate metastasi extraepatiche e la resezione laparoscopica può essere completata; (6) chirurgia, ablazione con radiofrequenza (RFA), trattamento TACE, radioterapia e chemioterapia non sono stati implementati (7) partecipazione volontaria allo studio e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • (1) età <18 anni o> 70 anni, donne in gravidanza o in allattamento; (2) la diagnosi di HCC non è chiara; (3) valutazione della funzionalità epatica preoperatoria: grado Child-Pugh C; (4) ICGR-15> 20%, il volume epatico rimanente è insufficiente (rappresenta il volume epatico standard <35%); (5) il tumore preoperatorio si è rotto o è stato sottoposto a intervento chirurgico, ablazione con radiofrequenza (RFA), chemioterapia arteriosa transepatica ed embolizzazione (TACE) o trattamento radioterapico e chemioterapico; (6) gli esami preoperatori hanno mostrato lesioni epatiche multiple (> 3) o diametro del tumore <3 o> 10 cm, una vena porta chiaramente maggiore, una vena epatica, un trombo tumorale della vena della vena inferiore; (7) metastasi extraepatiche; (8) la funzione cardio-polmonare e altre malattie non possono tollerare l'intervento chirurgico; (9) il paziente ha rifiutato di firmare il modulo di consenso informato; (10) il tumore si è diffuso e/o sono state riscontrate metastasi linfonodali intraoperatorie; (11) intraoperatorio trovato non essere l'HCC, come carcinoma epatico metastatico, carcinoma a cellule ilari; (12) Gli esami istologici hanno mostrato che si tratta di carcinoma colangio o carcinoma epatico misto; (13) estere e Hong Kong, Macao, Taiwan o altre aree, stimate difficili da monitorare, follow-up postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epatectomia anatomica laparoscopica
Sono state eseguite epatectomie anatomiche laparoscopiche totali, combinate con colecistectomia quando necessario. L'ecografia intraoperatoria e la colorazione segmentale epatica sono state utilizzate in modo selettivo.
Procedura: Epatectomia anatomica laparoscopica
Lasciamo che i 110 pazienti si dividano in modo casuale in gruppi A, B che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo A è epatectomia anatomica laparoscopica: anatomia del peduncolo del segmento epatico corrispondente ed epatectomia lungo la guaina in fibra di Glisson
ACTIVE_COMPARATORE: Epatectomia Aon-anatomica laparoscopica
Sono state eseguite epatectomie aon-anatomiche laparoscopiche totali, combinate con colecistectomia quando necessario. Verrà utilizzata l'ecografia intraoperatoria o la colorazione segmentale epatica per garantire che il tumore sia stato completamente asportato.
Procedura: Epatectomia Aon-anatomica laparoscopica
Lasciamo che i 110 pazienti si dividano in modo casuale in gruppi A, B che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo B è epatectomia laparoscopica Aon-anatomica: da 1 a 2 cm lungo il bordo del tumore epatectomia completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 2 mesi, per comprendere recidiva, morte, statistiche di sopravvivenza a 1 anno, 3 anni e 5 anni, sopravvivenza libera da malattia, tasso di recidiva.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
insufficienza epatica, emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiaca.
Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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