Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая анатомическая и аон-анатомическая гепатэктомия

10 февраля 2022 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD

Проспективное рандомизированное исследование случай-контроль (РКИ) лапароскопической анатомической и анатомической гепатэктомии для лечения ГЦК

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности двух хирургических методов лапароскопической гепатэктомии и предоставление доказательств выбора хирургического метода на основе патологии и цитологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Гепатоцеллюлярная карцинома является наиболее распространенной и наиболее злокачественной опухолью в мире, на ее долю приходится более 90% первичного рака печени, заболеваемость занимает пятое место среди злокачественных опухолей в мире. Хирургия и комплексное лечение признаны медицинской профессией Хирургический подход, в том числе открытая гепатэктомия ГЦК и лапароскопическая гепатэктомия, малоинвазивная хирургия является главной темой 21 века, а лапароскопия как один из элементов в области малоинвазивной хирургии, которая проводится все больше и больше в хирургии печени, но какой из двух методов выбора для гепатэктомии не имеет достаточных научных данных. РКИ-исследование лапароскопической анатомической и неанатомической гепатэктомии для ГЦК не сообщалось в стране и за рубежом; Вмешательство: мы позволили 110 пациентам случайным образом разделить на группы A, B, которые соответствуют критериям включения. Группа A - лапароскопическая анатомическая гепатэктомия: анатомия соответствующей ножки сегмента печени и гепатэктомия вдоль оболочки волокна Глиссона. Группа B - лапароскопическая анатомическая гепатэктомия. :1-2 см по краю опухоли полная гепатэктомия

Полученные результаты:

  1. Собирали и анализировали время операции, интраоперационную кровопотерю, скорость переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационную функцию печени, край резекции, количество микрометастазов, долгосрочный лечебный эффект и время выживания.
  2. использовались группы t-критерий, одномерный/многомерный анализ, логистический регрессионный анализ, смешанная линейная регрессия, анализ выживаемости Кокса, анализ выживаемости Каплана-Мейера, кривые выживаемости логарифмического ранга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuguo Zheng
  • Номер телефона: 0086-13508308676
  • Электронная почта: shuguozh@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Shuguo Zheng, Professor
          • Номер телефона: 0086-13508308676
          • Электронная почта: shuguozh@gmail.com
        • Главный следователь:
          • shuguo Zheng, professer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет; (2) Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) ясен до операции; (3) предоперационная оценка функции печени: Чайлд-Пью => B; (4) поражения могут быть анатомической гепатэктомией (скорость удержания индоцианина зеленого 15 минут) ICGR-15 < 20%, оставшийся объем печени достаточен; (5) одиночные поражения печени и размер опухоли от 3 до 10 см, не инвазия в главную вену, печеночную артерию и вену и большую нижнюю полую вену, внепеченочные метастазы не происходили, и лапароскопическая резекция может быть завершена; (6) хирургическое вмешательство, радиочастотная абляция (РЧА), ТАХЭ, лучевая и химиотерапия не применялись (7) добровольное участие в исследовании и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • • (1) возраст <18 лет или> 70 лет, беременные или кормящие женщины; (2) диагноз ГЦК не ясен; (3) предоперационная оценка функции печени: класс C по Чайлд-Пью; (4) ICGR-15> 20%, оставшийся объем печени недостаточен (учитывать стандартный объем печени <35%); (5) предоперационная опухоль разорвалась или подверглась хирургическому вмешательству, радиочастотной абляции (РЧА), чреспеченочной артериальной химиотерапии и эмболизации (ТАХЭ) или лучевой терапии и химиотерапевтическому лечению; (6) предоперационные обследования показали множественные (>3) поражения печени или диаметр опухоли <3 или> 10 см, четко выраженный крупный воротную вену, печеночную вену, опухолевый тромб в нижней вене; (7) внепеченочные метастазы; (8) сердечно-легочная функция и другие заболевания не переносят хирургического вмешательства; (9) пациент отказался подписать форму информированного согласия; (10) опухоль распространилась и/или во время операции были обнаружены метастазы в лимфатических узлах; (11) интраоперационно обнаружено, что это не HCC, такой как метастатическая карцинома печени, внутригрудная клеточная карцинома; (12) Гистологические исследования показали, что это холангиокарцинома или смешанная карцинома печени; (13) зарубежные и Гонконг, Макао, Тайвань или другие регионы, которые, по оценкам, трудно отследить, последующие послеоперационные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая анатомическая гепатэктомия
Выполнена тотальная лапароскопическая анатомическая гепатэктомия, при необходимости сочетающаяся с холецистэктомией. Избирательно использовали интраоперационное УЗИ, сегментарное окрашивание печени.
Процедура: Лапароскопическая анатомическая гепатэктомия
Мы позволили 110 пациентам случайным образом разделить на группы A, B, которые соответствуют критериям включения. Группа A - лапароскопическая анатомическая гепатэктомия: анатомия соответствующей ножки сегмента печени и гепатэктомия вдоль оболочки волокна Глиссона.
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая аон-анатомическая гепатэктомия
Выполнена тотальная лапароскопическая анатомо-гепатэктомия, при необходимости сочетающаяся с холецистэктомией. Интраоперационное ультразвуковое исследование или сегментарное окрашивание печени будет использоваться для обеспечения полной резекции опухоли.
Процедура: Лапароскопическая аон-анатомическая гепатэктомия
Мы позволили 110 пациентам случайным образом разделить на группы A, B, которые соответствуют критериям включения. Группа B - лапароскопическая анатомическая гепатэктомия: от 1 до 2 см по краю опухоли полная гепатэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
контроль после операции каждые 2 месяца, чтобы понять рецидив, смерть, статистика 1 год, 3-летняя и 5-летняя выживаемость, безрецидивная выживаемость, частота рецидивов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
печеночная недостаточность, кровоизлияние, билиарная утечка, асцит, внутрибрюшная инфекция, плевральный выпот, легочная инфекция, сердечная недостаточность.
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shuguo Zheng, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Идентификатор реестра: zhengshuguo)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться