Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscoop anatomische en Aon-anatomische hepatectomie

10 februari 2022 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD

Het prospectieve, gerandomiseerde case-control (RCT)-onderzoek van laparoscoop anatomische en Aon-anatomische hepatectomie behandelt HCC

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn van twee chirurgische methoden door laparoscopische hepatectomie te vergelijken en het bewijs te leveren voor de keuze van de chirurgische methode uit de pathologie en cytologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hepatocellulair carcinoom is 's werelds meest voorkomende en meest kwaadaardige tumor, goed voor meer dan 90% van de primaire leverkanker, de incidentie staat op de vijfde plaats van kwaadaardige tumoren in de wereld. chirurgie en uitgebreide behandeling wordt erkend door de medische professie Chirurgische benadering, waaronder de open HCC hepatectomie en laparoscopische hepatectomie, minimaal invasieve chirurgie is het hoofdthema van de 21e eeuw, en laparoscopie als een van de elementen op het gebied van minimaal invasieve chirurgie die steeds vaker uitgevoerd bij leverchirurgie, maar welke van de twee methodes om te kiezen voor hepatectomie ontbreekt aan voldoende wetenschappelijk bewijs. Het RCT-onderzoek naar laparoscopische anatomische en niet-anatomische hepatectomie voor HCC is niet gerapporteerd in binnen- en buitenland; Interventie: We laten de 110 patiënten willekeurig verdelen in A-, B-groepen die voldoen aan de opnamecriteria. Groep A is laparoscopische anatomische hepatectomie: Anatomie van de overeenkomstige leversegmentpedikel en hepatectomie langs de Glisson-vezelmantel. Groep B is laparoscopische Aon-anatomische hepatectomie :1 tot 2 cm langs de rand van de tumor complete hepatectomie

Resultaten:

  1. operatietijd, intraoperatief bloedverlies, snelheid van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie, resectiemarge, aantal micrometastasen, genezend effect op lange termijn en overlevingstijd werden verzameld en geanalyseerd.
  2. groepen t-test, univariate/multivariate analyse, logistische regressieanalyse, gemengde lineaire regressie, Cox-overlevingsanalyse, Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, log-rank overlevingscurven werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shuguo Zheng, professer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) zowel mannen als vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar; (2) De diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) is duidelijk preoperatief; (3) preoperatieve evaluatie van de leverfunctie: Child-Pugh => B; (4) de laesies kunnen anatomische hepatectomie zijn, (Indocyanine Green retentiesnelheid van 15 minuten) ICGR-15 < 20%, het resterende levervolume is voldoende; (5) hepatische enkelvoudige laesies en tumorgrootte tussen 3-10 cm, niet invasie van de hoofdader, leverslagader en ader en grote inferieure vena cava, geen extrahepatische metastase opgetreden, en laparoscopisch kan resectie voltooien; (6) chirurgie, radiofrequente ablatie (RFA), TACE-behandeling, radiotherapie en chemotherapie zijn niet geïmplementeerd (7) vrijwillige deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • • (1) leeftijd <18 jaar of> 70 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (2) HCC-diagnose is niet duidelijk; (3) preoperatieve evaluatie van de leverfunctie: Child-Pugh C-graad; (4) ICGR-15> 20%, het resterende levervolume is onvoldoende (houd rekening met standaard levervolume <35%); (5) preoperatieve tumor is gescheurd of heeft een operatie ondergaan, radiofrequente ablatie (RFA), transhepatische arteriële chemotherapie en embolisatie (TACE) of radiotherapie en chemotherapiebehandeling; (6) preoperatieve onderzoeken toonden meerdere (>3) leverlaesies of tumordiameter <3 of> 10 cm, een duidelijk belangrijke poortader, leverader, tumortrombus inferieure ader; (7) extrahepatische metastase; (8) cardiopulmonale functie en andere ziekten kunnen geen operatie verdragen; (9) de patiënt weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen; (10) de tumor is uitgezaaid en/of lymfekliermetastase intraoperatief gevonden; (11) intraoperatief bleek niet de HCC te zijn, zoals metastatisch levercarcinoom, hilarisch celcarcinoom; (12) Histologische onderzoeken toonden aan dat het cholangiocarcinoom of gemengd levercarcinoom is; (13) buitenlandse en Hong Kong, Macau, Taiwan of andere gebieden, geschat dat moeilijk te volgen, postoperatieve follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscop anatomische hepatectomie
Totale laparoscopische anatomische hepatectomie werd uitgevoerd, indien nodig gecombineerd met cholecystectomie. De intraoperatieve echografie, leversegmentale kleuring werden selectief gebruikt.
Procedure: Laparoscopische anatomische hepatectomie
We laten de 110 patiënten willekeurig verdelen in A-, B-groepen die voldoen aan de inclusiecriteria. Groep A is laparoscopische anatomische hepatectomie: anatomie van de overeenkomstige leversegmentpedikel en hepatectomie langs de Glisson-vezelmantel
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscoop Aon-anatomische hepatectomie
Totale laparoscopische aon-anatomische hepatectomie werd uitgevoerd, indien nodig gecombineerd met cholecystectomie. De intraoperatieve echografie of hepatische segmentale kleuring zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de tumor volledig is verwijderd.
Procedure: Laparoscopische Aon-anatomische hepatectomie
We laten de 110 patiënten willekeurig verdelen in A-, B-groepen die voldoen aan de inclusiecriteria. Groep B is laparoscopische Aon-anatomische hepatectomie: 1 tot 2 cm langs de rand van de tumor complete hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
follow-up na de operatie om de 2 maanden, om terugval, overlijden, statistieken 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar overleving, ziektevrije overleving, herhalingspercentage te begrijpen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
leverfalen, bloeding, gallekkage, ascites, intra-abdominale infectie, pleurale effusie, longinfectie, hartinsufficiëntie.
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWHZSG003
  • zhengshuguo (Register-ID: zhengshuguo)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren