非筋層浸潤性膀胱がんにおけるABI-009の第1/2相試験
2021年5月12日 更新者：Aadi Bioscience, Inc.
BCG 難治性または再発性非筋層浸潤性移行上皮膀胱がんの治療におけるアルブミン結合ラパマイシン ナノ粒子 (Nab-rapamycin、ABI-009) の第 1 相および第 2 相の複合試験
この研究の目的は、ABI-009 の適切な投与量を決定し、非筋層浸潤性膀胱癌の治療における ABI-009 の安全性と抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は、研究機関で確認された膀胱の移行上皮癌（TCC）の診断を受けている必要があります。 患者は、標準的な膀胱内療法に難治性または再発性の非筋浸潤性膀胱癌を証明している必要があります。 難治性疾患は、適切な BCG 療法の開始から 6 か月までに腫瘍のない状態を達成できないことと定義されます。 再発性疾患は、適切な BCG 療法の開始から 6 か月までに腫瘍のない状態を達成した後の疾患の再発と定義されます。 適切な BCG 療法には、少なくとも 6 週間の導入に加えて、導入または維持のいずれかの 3 回の追加投与が含まれます。 標準的なBCGに加えて、他の膀胱内薬剤（nab-rapamycinまたはgemcitabineを除く）の病歴を持つ患者も登録が許可されます。 肉眼的に見える疾患はすべて完全に切除する必要があり、病期は患者が登録されている施設で確認されます。 これにはステージ Ta、T1、Ti が含まれ、筋肉浸潤 (T2) のすべての患者が除外されます。
- フェーズ 1 では、多巣性低悪性度 Ta 組織型の患者が参加資格を得る
- フェーズ 2 では、Ta 病患者のみが高度な組織学の文書を持っている必要があります
- -フェーズ2では、ナブラパマイシンまたはゲムシタビンによる以前の膀胱内治療は許可されていません
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる必要があります
- パフォーマンスステータス: ECOG 0、1、および 2 (付録 III を参照)
-治療開始から2週間以内の血液学的包含
- 絶対好中球数 >1,500/mm3
- ヘモグロビン >9.0 g/dl
- 血小板数 >100,000/mm3
-入国から2週間以内の肝臓への封入
- 総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。
- -血清クレアチニン≤2.5 mg / dLの十分な腎機能
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が施設のULNの2.5倍以下、アルカリホスファターゼが施設のULNの2.5倍以下、肝転移がない場合に骨転移が存在しない場合
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のあるすべての患者は、治療中および研究への参加が終了してから 3 か月間、効果的な避妊法、すなわち子宮内避妊器具、避妊薬、デポプロベラ、およびコンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究への参加から1年以内に診断された他の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の非浸潤がんを除く）は除外されます
- -化学療法剤による同時治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -膀胱尿管逆流または留置尿ステントの病歴
- -研究登録前の1か月以内の治験薬の投与を含む他の研究プロトコルへの参加
- 骨盤への放射線照射歴
- -間質性肺疾患および/または肺炎の病歴
- 転移性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: ABI-009 100 mg/週
フェーズ 1、コホート 1: ABI-009 注射用懸濁液、0.9% 生理食塩水 80 mL 中 100 mg、膀胱内投与および 2 時間保持、週 1 回、6 週間
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ABI-009 は、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤であるシロリムスのナノ粒子アルブミン結合 (nab®) 製剤です。
具体的には、ABI-009 は、平均粒子サイズが 100 nm 未満のアルブミン結合シロリムス ナノ粒子の無菌凍結乾燥粉末です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: ABI-009 200 mg/週
フェーズ 1、コホート 2: ABI-009 注射用懸濁液、0.9% 生理食塩水 80 mL 中 200 mg、膀胱内投与、2 時間保持、週 1 回、6 週間
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ABI-009 は、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤であるシロリムスのナノ粒子アルブミン結合 (nab®) 製剤です。
具体的には、ABI-009 は、平均粒子サイズが 100 nm 未満のアルブミン結合シロリムス ナノ粒子の無菌凍結乾燥粉末です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: ABI-009 100 mg 2 回/週
フェーズ 1、コホート 2b: ABI-009 注射用懸濁液、0.9% 生理食塩水 80 mL 中 100 mg、膀胱内投与および 2 時間保持、週 2 回 (週あたり総用量 200 mg) を 6 週間
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ABI-009 は、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤であるシロリムスのナノ粒子アルブミン結合 (nab®) 製剤です。
具体的には、ABI-009 は、平均粒子サイズが 100 nm 未満のアルブミン結合シロリムス ナノ粒子の無菌凍結乾燥粉末です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: ABI-009 300 mg/週
フェーズ 1、コホート 3: ABI-009 注射用懸濁液、0.9% 生理食塩水 80 mL 中 300 mg、膀胱内投与および 2 時間保持、週 1 回、6 週間
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ABI-009 は、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤であるシロリムスのナノ粒子アルブミン結合 (nab®) 製剤です。
具体的には、ABI-009 は、平均粒子サイズが 100 nm 未満のアルブミン結合シロリムス ナノ粒子の無菌凍結乾燥粉末です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: ABI-009 400 mg/週
フェーズ 1、コホート 4: ABI-009 注射用懸濁液、0.9% 生理食塩水 80 mL 中 400 mg、膀胱内投与、2 時間保持、週 1 回、6 週間
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ABI-009 は、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤であるシロリムスのナノ粒子アルブミン結合 (nab®) 製剤です。
具体的には、ABI-009 は、平均粒子サイズが 100 nm 未満のアルブミン結合シロリムス ナノ粒子の無菌凍結乾燥粉末です。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: ABI-009 400 mg/週 + ゲムシタビン 2000 mg/週
ABI-009 注射用懸濁液、0.9% 生理食塩水 80 mL 中 200 mg、膀胱内投与、1 時間保持、週 1 回、6 週間。ゲムシタビン、生理食塩水 100 mL 中 2000 mg、ABI-009 の排尿後に膀胱内投与、1 時間保持、週 1 回、6 週間
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ABI-009 は、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤であるシロリムスのナノ粒子アルブミン結合 (nab®) 製剤です。
具体的には、ABI-009 は、平均粒子サイズが 100 nm 未満のアルブミン結合シロリムス ナノ粒子の無菌凍結乾燥粉末です。
他の名前：
第 2 相試験では、ABI-009 の後にゲムシタビンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ABI-009 の膀胱内投与後の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療期間 (6 週間) と 30 日間のフォローアップ (最大 2.5 か月)
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第 1 相試験の主要評価項目は、膀胱の BCG 難治性または再発非筋層浸潤性移行上皮がん (TCC) 患者における ABI-009 の膀胱内投与後の DLT であり、最大送達可能用量 (MDD) を特定します。
全身性 DLT は、NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して、あらゆるグレードの全身性毒性として定義されます。
局所用量制限毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して、グレード 3 または 4 の膀胱毒性 (血尿、排尿障害、尿閉、頻尿/切迫、または膀胱痙攣) として定義されました。
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治療期間 (6 週間) と 30 日間のフォローアップ (最大 2.5 か月)
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フェーズ 2: ABI-009 とゲムシタビンの膀胱内投与後に完全な応答を達成した参加者の数
時間枠：研究終了[EOS、3ヶ月]
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第 2 相試験の主な目的は、膀胱の BCG 難治性または再発性非筋侵襲性 TCC の治療においてゲムシタビンと組み合わせた ABI-009 の有用性 (臨床効果の可能性) を評価することです。
応答率は、生検を伴う膀胱鏡検査を含む6週間の治療後評価で測定および記録されます。
完全奏効は、治療後 6 週間の膀胱鏡検査で癌陰性の生検として定義されます。
反応なしは、膀胱鏡生検陽性と定義されます。
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研究終了[EOS、3ヶ月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ABI-009 の膀胱内投与後に完全な応答を達成した参加者の数
時間枠：研究終了[EOS、3ヶ月]
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応答率は、生検を伴う膀胱鏡検査を含む6週間の治療後評価で測定および記録されます。
完全奏効は、治療後 6 週間の膀胱鏡検査で癌陰性の生検として定義されます。
反応なしは、膀胱鏡生検陽性と定義されます。
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研究終了[EOS、3ヶ月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James McKiernan, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月9日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。