Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 ABI-009 u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře

12. května 2021 aktualizováno: Aadi Bioscience, Inc.

Kombinovaná studie fáze 1 a fáze 2 nanočástic rapamycinu vázaného na albumin (Nab-rapamycin, ABI-009) při léčbě BCG refrakterního nebo recidivujícího nesvalového invazivního karcinomu přechodných buněk močového měchýře

Účelem této studie je stanovit vhodné dávkování ABI-009 a vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu ABI-009 při léčbě neinvazivního karcinomu močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít ve studované instituci potvrzenou diagnózu karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře. Pacient musí mít prokázaný neinvazivní karcinom močového měchýře refrakterní nebo rekurentní na standardní intravezikální terapii. Refrakterní onemocnění je definováno jako selhání dosažení stavu bez tumoru do 6 měsíců od zahájení adekvátní BCG terapie. Recidivující onemocnění je definováno jako opětovné objevení se onemocnění po dosažení stavu bez tumoru do 6 měsíců od zahájení adekvátní BCG terapie. Adekvátní BCG terapie zahrnuje alespoň 6 týdnů indukce plus 3 další dávky buď indukce nebo udržovací. Pacienti s anamnézou jiných intravezikálních látek (kromě nab-rapamycinu nebo gemcitabinu) kromě standardního BCG se také budou moci zapsat. Všechna hrubě viditelná onemocnění musí být plně resekována a patologické stadium bude potvrzeno v instituci, kde je pacient zařazen. To bude zahrnovat stadia Ta, T1, Tis a vyloučit všechny pacienty se svalovou invazí (T2).

    1. Ve fázi 1 budou mít nárok na účast pacienti s multifokální histologií nízkého stupně Ta
    2. Pro fázi 2 musí mít jedinci s onemocněním Ta pouze dokumentaci histologie vysokého stupně
    3. Ve fázi 2 není předchozí intravezikální léčba nab-rapamycinem nebo gemcitabinem povolena
  2. Věk >18 a musí být schopen číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas
  3. Stav výkonu: ECOG 0, 1 a 2 (viz příloha III)

  4. Hematologické zařazení do 2 týdnů od zahájení léčby

    1. Absolutní počet neutrofilů >1 500/mm3
    2. Hemoglobin >9,0 g/dl
    3. Počet krevních destiček >100 000/mm3

  5. Zařazení jater do 2 týdnů od vstupu

    1. Celkový bilirubin musí být v normálních mezích.
    2. Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 2,5 mg/dl
    3. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN pro instituci, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci, pokud nejsou přítomny kostní metastázy při absenci jaterních metastáz
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  7. Všechny pacientky ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce, tj. nitroděložního tělíska, antikoncepčních pilulek, depoprovery a kondomů během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení jejich účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná do 1 roku od vstupu do studie (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu děložního čípku) je vyloučena
  2. Současná léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Anamnéza vezikoureterálního refluxu nebo trvalého močového stentu
  5. Účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu zahrnujícím podání zkoumané látky do 1 měsíce před vstupem do studie
  6. Historie záření do pánve
  7. Intersticiální plicní onemocnění a/nebo pneumonitida v anamnéze
  8. Důkaz metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: ABI-009 100 mg/týden
Fáze 1, kohorta 1: ABI-009 injekční suspenze, 100 mg v 80 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávaná intravezikálně a uchovávaná po dobu 2 hodin, jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: ABI-009
ABI-009 je nanočásticová na albumin vázaná (nab®) formulace savčího inhibitoru cíle rapamycinu (mTOR), sirolimu. Konkrétně ABI-009 je sterilní lyofilizovaný prášek nanočástic sirolimu vázaných na albumin se střední velikostí částic menší než 100 nm.
Ostatní jména:
  • nab-rapamycin
  • nab-sirolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: ABI-009 200 mg/týden
Fáze 1, kohorta 2: ABI-009 injekční suspenze, 200 mg v 80 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaná intravezikálně a ponechána po dobu 2 hodin, jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: ABI-009
ABI-009 je nanočásticová na albumin vázaná (nab®) formulace savčího inhibitoru cíle rapamycinu (mTOR), sirolimu. Konkrétně ABI-009 je sterilní lyofilizovaný prášek nanočástic sirolimu vázaných na albumin se střední velikostí částic menší než 100 nm.
Ostatní jména:
  • nab-rapamycin
  • nab-sirolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: ABI-009 100 mg 2x/týden
Fáze 1, kohorta 2b: ABI-009 injekční suspenze, 100 mg v 80 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaná intravezikálně a ponechána po dobu 2 hodin, dvakrát týdně (celková dávka 200 mg za týden) po dobu 6 týdnů
Lék: ABI-009
ABI-009 je nanočásticová na albumin vázaná (nab®) formulace savčího inhibitoru cíle rapamycinu (mTOR), sirolimu. Konkrétně ABI-009 je sterilní lyofilizovaný prášek nanočástic sirolimu vázaných na albumin se střední velikostí částic menší než 100 nm.
Ostatní jména:
  • nab-rapamycin
  • nab-sirolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: ABI-009 300 mg/týden
Fáze 1, kohorta 3: ABI-009 injekční suspenze, 300 mg v 80 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávaná intravezikálně a uchovávaná po dobu 2 hodin, jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: ABI-009
ABI-009 je nanočásticová na albumin vázaná (nab®) formulace savčího inhibitoru cíle rapamycinu (mTOR), sirolimu. Konkrétně ABI-009 je sterilní lyofilizovaný prášek nanočástic sirolimu vázaných na albumin se střední velikostí částic menší než 100 nm.
Ostatní jména:
  • nab-rapamycin
  • nab-sirolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: ABI-009 400 mg/týden
Fáze 1, kohorta 4: ABI-009 injekční suspenze, 400 mg v 80 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaná intravezikálně a ponechána po dobu 2 hodin, jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: ABI-009
ABI-009 je nanočásticová na albumin vázaná (nab®) formulace savčího inhibitoru cíle rapamycinu (mTOR), sirolimu. Konkrétně ABI-009 je sterilní lyofilizovaný prášek nanočástic sirolimu vázaných na albumin se střední velikostí částic menší než 100 nm.
Ostatní jména:
  • nab-rapamycin
  • nab-sirolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: ABI-009 400 mg/týden + gemcitabin 2000 mg/týden
ABI-009 injekční suspenze, 200 mg v 80 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávaná intravezikálně a uchovávaná po dobu 1 hodiny, jednou týdně po dobu 6 týdnů; Gemcitabin, 2000 mg ve 100 ml fyziologického roztoku, podávaný intravezikálně po vyprázdnění ABI-009 a ponechán po dobu 1 hodiny, jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: ABI-009
ABI-009 je nanočásticová na albumin vázaná (nab®) formulace savčího inhibitoru cíle rapamycinu (mTOR), sirolimu. Konkrétně ABI-009 je sterilní lyofilizovaný prášek nanočástic sirolimu vázaných na albumin se střední velikostí částic menší než 100 nm.
Ostatní jména:
  • nab-rapamycin
  • nab-sirolimus
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je podáván po ABI-009 ve fázi 2 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku (DLT) po intravezikálním podání ABI-009
Časové okno: Délka léčby (6 týdnů) plus 30 dní sledování (až 2,5 měsíce)
Primárním cílovým parametrem studie fáze 1 je DLT po intravezikálním podání ABI-009 u pacientů s BCG refrakterním nebo rekurentním neinvazivním karcinomem z přechodných buněk (TCC) močového měchýře k identifikaci maximální doručitelné dávky (MDD). Systémová DLT bude definována jako systémová toxicita jakéhokoli stupně pomocí NCI CTCAE verze 4.0. Lokální toxicita limitující dávku byla definována jako toxicita močového měchýře 3. nebo 4. stupně (hematurie, dysurie, retence moči, frekvence/urgence moči nebo křeče močového měchýře) pomocí NCI CTCAE verze 4.0.
Délka léčby (6 týdnů) plus 30 dní sledování (až 2,5 měsíce)
Fáze 2: Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi po intravezikálním podání ABI-009 a gemcitabinu
Časové okno: Konec studie [EOS, 3 měsíce]
Primárním cílem studie fáze 2 je vyhodnotit užitečnost (potenciál pro klinickou účinnost) ABI-009 v kombinaci s gemcitabinem při léčbě BCG refrakterního nebo recidivujícího neinvazivního TCC močového měchýře. Míra odpovědi bude měřena a dokumentována při hodnocení 6 týdnů po léčbě, včetně cystoskopie s biopsií. Kompletní odpověď je definována jako nádorově negativní biopsie při cystoskopii 6 týdnů po léčbě. Žádná odpověď nebude definována jako pozitivní cystoskopická biopsie.
Konec studie [EOS, 3 měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi po intravezikálním podání ABI-009
Časové okno: Konec studie [EOS, 3 měsíce]
Míra odpovědi bude měřena a dokumentována při hodnocení 6 týdnů po léčbě, včetně cystoskopie s biopsií. Kompletní odpověď je definována jako nádorově negativní biopsie při cystoskopii 6 týdnů po léčbě. Žádná odpověď nebude definována jako pozitivní cystoskopická biopsie.
Konec studie [EOS, 3 měsíce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aadi Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McKiernan, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC001
  • 1R42CA171552-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABI-009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit