Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/2 Az ABI-009 vizsgálata nem izom-invazív hólyagrákban

2021. május 12. frissítette: Aadi Bioscience, Inc.

Albuminhoz kötött rapamicin nanorészecskék (Nab-rapamycin, ABI-009) kombinált 1. és 2. fázisú vizsgálata a BCG refrakter vagy visszatérő, nem izom invazív átmeneti sejthólyagrák kezelésében

A tanulmány célja az ABI-009 megfelelő adagolásának meghatározása, valamint az ABI-009 biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelése nem izom-invazív hólyagrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél a húgyhólyag átmeneti sejtkarcinómájának (TCC) diagnózisát a vizsgálati intézményben meg kell erősíteni. A betegnek nem izom-invazív húgyhólyagráknak kell lennie, amely refrakter vagy visszatérő a standard intravesicalis terápiára. Refrakter betegségnek minősül, ha a megfelelő BCG-terápia megkezdése után 6 hónapig nem sikerül elérni a tumormentes állapotot. Kiújuló betegségnek minősül a betegség újbóli megjelenése, miután a megfelelő BCG-terápia megkezdését követő 6 hónapon belül tumormentes állapotba került. A megfelelő BCG-terápia legalább 6 hetes indukciót és 3 további adag indukciót vagy fenntartó adagot foglal magában. Azok a betegek is jelentkezhetnek, akiknek a kórelőzményében más intravesicalis szereket (kivéve a nab-rapamycint vagy a gemcitabint) a standard BCG-n kívül. Minden súlyosan látható betegséget teljesen ki kell reszekálni, és a patológiás stádiumot abban az intézményben kell megerősíteni, ahol a beteget beíratták. Ez magában foglalja a Ta, T1, Ti stádiumot, és kizárja az összes izominvázióban (T2) szenvedő beteget.

    1. Az 1. fázisban multifokális, alacsony fokú Ta szövettani vizsgálattal rendelkező betegek jogosultak a részvételre
    2. A 2. fázisban csak a Ta-betegségben szenvedő egyéneknek magas fokú szövettani dokumentációval kell rendelkezniük
    3. A 2. fázisban a nab-rapamycinnel vagy gemcitabinnal történő előzetes intravesicalis kezelés nem megengedett
  2. 18 év feletti, és képesnek kell lennie olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  3. Teljesítmény állapota: ECOG 0, 1 és 2 (lásd a III. függeléket)

  4. Hematológiai felvétel a kezelés megkezdését követő 2 héten belül

    1. Abszolút neutrofilszám >1500/mm3
    2. Hemoglobin >9,0 g/dl
    3. Thrombocytaszám >100 000/mm3

  5. Májinklúzió a belépéstől számított 2 héten belül

    1. Az összbilirubinnak a normál határokon belül kell lennie.
    2. Megfelelő vesefunkció ≤2,5 mg/dl szérum kreatinin mellett
    3. Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN az intézményben, alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézményben, kivéve, ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában
  6. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
  7. Minden fogamzóképes korú betegnek hajlandónak kell lennie a hatékony fogamzásgátlás, azaz a méhen belüli eszköz, a fogamzásgátló tabletták, a depo-provera és az óvszer használatához a kezelés alatt és a vizsgálatban való részvétele után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül diagnosztizáltak (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak noninvazív rákját), kizárt.
  2. Egyidejű kezelés bármely kemoterápiás szerrel
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. A kórtörténetben előfordult vesicoureteralis reflux vagy beépített húgyúti stent
  5. Részvétel bármely más kutatási protokollban, amely vizsgálati szer beadásával jár a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
  6. A medence sugárzásának története
  7. Intersticiális tüdőbetegség és/vagy tüdőgyulladás anamnézisében
  8. A metasztatikus betegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. fázis: ABI-009 100 mg/hét
1. fázis, 1. kohorsz: ABI-009 injektálható szuszpenzió, 100 mg 80 ml 0,9%-os sóoldatban, intravesicalisan beadva és 2 órán át, hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: ABI-009
Az ABI-009 az emlős Target of Rapamycin (mTOR) inhibitorának, a szirolimusznak a nanorészecskés albuminhoz kötött (nab®) készítménye. Pontosabban, az ABI-009 egy steril, liofilizált por albuminhoz kötött szirolimusz nanorészecskékből, amelyek átlagos részecskemérete 100 nm-nél kisebb.
Más nevek:
  • nab-rapamycin
  • nab-szirolimusz
KÍSÉRLETI: 1. fázis: ABI-009 200 mg/hét
1. fázis, 2. kohorsz: ABI-009 injektálható szuszpenzió, 200 mg 80 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban, intravesicalisan beadva és 2 órán át, hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: ABI-009
Az ABI-009 az emlős Target of Rapamycin (mTOR) inhibitorának, a szirolimusznak a nanorészecskés albuminhoz kötött (nab®) készítménye. Pontosabban, az ABI-009 egy steril, liofilizált por albuminhoz kötött szirolimusz nanorészecskékből, amelyek átlagos részecskemérete 100 nm-nél kisebb.
Más nevek:
  • nab-rapamycin
  • nab-szirolimusz
KÍSÉRLETI: 1. fázis: ABI-009 100 mg 2×/hét
1. fázis, 2b. kohorsz: ABI-009 injektálható szuszpenzió, 100 mg 80 ml 0,9%-os sóoldatban, intravesicalisan beadva és 2 órán keresztül megtartva, hetente kétszer (teljes dózis heti 200 mg) 6 héten keresztül
Drog: ABI-009
Az ABI-009 az emlős Target of Rapamycin (mTOR) inhibitorának, a szirolimusznak a nanorészecskés albuminhoz kötött (nab®) készítménye. Pontosabban, az ABI-009 egy steril, liofilizált por albuminhoz kötött szirolimusz nanorészecskékből, amelyek átlagos részecskemérete 100 nm-nél kisebb.
Más nevek:
  • nab-rapamycin
  • nab-szirolimusz
KÍSÉRLETI: 1. fázis: ABI-009 300 mg/hét
1. fázis, 3. kohorsz: ABI-009 injektálható szuszpenzió, 300 mg 80 ml 0,9%-os sóoldatban, intravesicalisan beadva és 2 órán át, hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: ABI-009
Az ABI-009 az emlős Target of Rapamycin (mTOR) inhibitorának, a szirolimusznak a nanorészecskés albuminhoz kötött (nab®) készítménye. Pontosabban, az ABI-009 egy steril, liofilizált por albuminhoz kötött szirolimusz nanorészecskékből, amelyek átlagos részecskemérete 100 nm-nél kisebb.
Más nevek:
  • nab-rapamycin
  • nab-szirolimusz
KÍSÉRLETI: 1. fázis: ABI-009 400 mg/hét
1. fázis, 4. kohorsz: ABI-009 injektálható szuszpenzió, 400 mg 80 ml 0,9%-os sóoldatban, intravesicalisan beadva és 2 órán keresztül megtartva, hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: ABI-009
Az ABI-009 az emlős Target of Rapamycin (mTOR) inhibitorának, a szirolimusznak a nanorészecskés albuminhoz kötött (nab®) készítménye. Pontosabban, az ABI-009 egy steril, liofilizált por albuminhoz kötött szirolimusz nanorészecskékből, amelyek átlagos részecskemérete 100 nm-nél kisebb.
Más nevek:
  • nab-rapamycin
  • nab-szirolimusz
KÍSÉRLETI: 2. fázis: ABI-009 400 mg/hét + gemcitabin 2000 mg/hét
ABI-009 injektálható szuszpenzió, 200 mg 80 ml 0,9%-os sóoldatban, intravesicalisan beadva és 1 órán keresztül megtartva, hetente egyszer 6 héten keresztül; Gemcitabine, 2000 mg 100 ml sóoldatban, intravesicalisan beadva az ABI-009 ürítése után, és 1 órán át, hetente egyszer 6 héten át
Drog: ABI-009
Az ABI-009 az emlős Target of Rapamycin (mTOR) inhibitorának, a szirolimusznak a nanorészecskés albuminhoz kötött (nab®) készítménye. Pontosabban, az ABI-009 egy steril, liofilizált por albuminhoz kötött szirolimusz nanorészecskékből, amelyek átlagos részecskemérete 100 nm-nél kisebb.
Más nevek:
  • nab-rapamycin
  • nab-szirolimusz
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a 2. fázisú vizsgálatban az ABI-009 után adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) az ABI-009 intravezikális beadását követően
Időkeret: A kezelés időtartama (6 hét) plusz 30 napos követés (legfeljebb 2,5 hónap)
Az 1. fázisú vizsgálat elsődleges végpontja a DLT az ABI-009 intravesicalis beadását követően BCG-re refrakter vagy visszatérő, nem izom-invazív átmeneti sejtkarcinómában (TCC) szenvedő betegeknél a maximális leadható dózis (MDD) meghatározása érdekében. A szisztémás DLT-nek az NCI CTCAE 4.0-s verzióját használó bármely fokozatú szisztémás toxicitást kell értenie. A helyi dóziskorlátozó toxicitást 3. vagy 4. fokozatú hólyagtoxicitásként határozták meg (hematuria, dysuria, vizeletretenció, gyakori vizelés/sürgős vizelés vagy hólyaggörcsök) az NCI CTCAE 4.0-s verziójával.
A kezelés időtartama (6 hét) plusz 30 napos követés (legfeljebb 2,5 hónap)
2. fázis: Azon résztvevők száma, akik teljes választ értek el az ABI-009 és a gemcitabine intravesicalis beadása után
Időkeret: A tanulmány vége [EOS, 3 hónap]
A 2. fázisú vizsgálat elsődleges célja az ABI-009 és a gemcitabin kombinációjának hasznosságának (a klinikai hatékonyság lehetőségének) értékelése a hólyag BCG-re refrakter vagy visszatérő, nem izom-invazív TCC-jének kezelésében. A válaszarányt a kezelést követő 6 hetes értékelés során mérik és dokumentálják, beleértve a cisztoszkópiát és a biopsziát. A teljes válasz a rák-negatív biopszia a kezelés utáni 6 hetes cisztoszkópiánál. Nincs válasz pozitív cisztoszkópos biopsziának.
A tanulmány vége [EOS, 3 hónap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Azon résztvevők száma, akik teljes választ kaptak az ABI-009 intravesicalis beadása után
Időkeret: A tanulmány vége [EOS, 3 hónap]
A válaszarányt a kezelést követő 6 hetes értékelés során mérik és dokumentálják, beleértve a cisztoszkópiát és a biopsziát. A teljes válasz a rák-negatív biopszia a kezelés utáni 6 hetes cisztoszkópiánál. Nincs válasz pozitív cisztoszkópos biopsziának.
A tanulmány vége [EOS, 3 hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aadi Bioscience, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James McKiernan, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC001
  • 1R42CA171552-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABI-009

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel