비근육 침습성 방광암에서 ABI-009의 1/2상 연구
2021년 5월 12일 업데이트: Aadi Bioscience, Inc.
BCG 불응성 또는 재발성 비근육 침윤성 이행 세포 방광암 치료에서 알부민 결합 라파마이신 나노입자(Nab-rapamycin, ABI-009)의 결합된 1상 및 2상 연구
이 연구의 목적은 비근육 침윤성 방광암 치료에서 ABI-009의 적절한 용량을 결정하고 ABI-009의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구 기관에서 확인된 방광의 이행 세포 암종(TCC) 진단을 받아야 합니다. 환자는 비근침윤성 방광암이 표준 방광내 요법에 불응성이거나 재발성임이 입증되어야 합니다. 불응성 질환은 적절한 BCG 요법을 시작한지 6개월까지 종양이 없는 상태를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 재발성 질환은 적절한 BCG 요법을 시작한지 6개월까지 종양이 없는 상태를 달성한 후 질환이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 적절한 BCG 요법에는 최소 6주 유도와 유도 또는 유지의 3회 추가 용량이 포함됩니다. 표준 BCG 외에 다른 방광내 제제(nab-rapamycin 또는 gemcitabine 제외)의 병력이 있는 환자도 등록이 허용됩니다. 육안으로 보이는 모든 질병은 완전히 절제되어야 하며 환자가 등록된 기관에서 병리학적 병기를 확인합니다. 여기에는 Ta, T1, Tis 단계가 포함되며 근육 침범(T2)이 있는 모든 환자는 제외됩니다.
- 1상에서는 다초점 저등급 Ta 조직학을 가진 환자가 참여할 수 있습니다.
- 2상에서는 Ta 질환이 있는 개인만이 고급 조직학 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 임상 2상에서는 nab-rapamycin 또는 gemcitabine의 사전 방광 내 투여 불가
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 수행 상태: ECOG 0, 1 및 2(부록 III 참조)
치료 시작 2주 이내에 혈액학적 포함
- 절대 호중구 수 >1,500/mm3
- 헤모글로빈 >9.0g/dl
- 혈소판 수 >100,000/mm3
입국 2주 이내의 간 포함
- 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌이 2.5 mg/dL 이하인 적절한 신장 기능
- 기관의 경우 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외)
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 모든 가임 환자는 치료 중 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법, 즉 자궁 내 장치, 피임약, 데포프로베라 및 콘돔 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 1년 이내에 진단된 다른 모든 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 비침습성 암 제외)은 제외됩니다.
- 모든 화학요법제를 사용한 동시 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 방광요관 역류 또는 유치 요로 스텐트의 병력
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 물질의 투여와 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여
- 골반 방사선의 역사
- 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴의 병력
- 전이성 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: ABI-009 100mg/주
1상, 코호트 1: ABI-009 주사 가능한 현탁액, 80mL 0.9% 식염수 중 100mg, 방광 내 투여 및 2시간 동안 유지, 6주 동안 주당 1회
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ABI-009는 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제인 시롤리무스의 나노입자 알부민 결합(nab®) 제제입니다.
구체적으로, ABI-009는 평균 입자 크기가 100 nm 미만인 알부민 결합 시롤리무스 나노입자의 멸균 동결건조 분말이다.
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABI-009 200mg/주
1상, 코호트 2: ABI-009 주사 가능한 현탁액, 80mL 0.9% 식염수 중 200mg, 방광 내 투여 및 2시간 동안 유지, 6주 동안 주당 1회
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ABI-009는 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제인 시롤리무스의 나노입자 알부민 결합(nab®) 제제입니다.
구체적으로, ABI-009는 평균 입자 크기가 100 nm 미만인 알부민 결합 시롤리무스 나노입자의 멸균 동결건조 분말이다.
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABI-009 100mg 2회/주
1상, 코호트 2b: ABI-009 주사 가능한 현탁액, 80mL 0.9% 식염수 중 100mg, 방광 내 투여 및 6주 동안 주당 2회, 2시간 동안 유지(주당 총 용량 200mg)
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ABI-009는 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제인 시롤리무스의 나노입자 알부민 결합(nab®) 제제입니다.
구체적으로, ABI-009는 평균 입자 크기가 100 nm 미만인 알부민 결합 시롤리무스 나노입자의 멸균 동결건조 분말이다.
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABI-009 300mg/주
1상, 코호트 3: ABI-009 주사 가능한 현탁액, 80mL 0.9% 식염수 중 300mg, 방광 내 투여 및 2시간 동안 유지, 6주 동안 주당 1회
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ABI-009는 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제인 시롤리무스의 나노입자 알부민 결합(nab®) 제제입니다.
구체적으로, ABI-009는 평균 입자 크기가 100 nm 미만인 알부민 결합 시롤리무스 나노입자의 멸균 동결건조 분말이다.
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABI-009 400mg/주
1상, 코호트 4: ABI-009 주사 가능한 현탁액, 80mL 0.9% 식염수 중 400mg, 방광 내 투여 및 2시간 동안 유지, 6주 동안 주당 1회
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ABI-009는 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제인 시롤리무스의 나노입자 알부민 결합(nab®) 제제입니다.
구체적으로, ABI-009는 평균 입자 크기가 100 nm 미만인 알부민 결합 시롤리무스 나노입자의 멸균 동결건조 분말이다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: ABI-009 400mg/주 + 젬시타빈 2000mg/주
ABI-009 주사 가능한 현탁액, 80mL 0.9% 식염수 중 200mg, 방광 내 투여 및 1시간 동안 유지, 6주 동안 주당 1회; 젬시타빈, 100mL 식염수 중 2000mg, ABI-009 배출 후 방광 내 투여 및 1시간 동안 유지, 6주 동안 주당 1회
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ABI-009는 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제인 시롤리무스의 나노입자 알부민 결합(nab®) 제제입니다.
구체적으로, ABI-009는 평균 입자 크기가 100 nm 미만인 알부민 결합 시롤리무스 나노입자의 멸균 동결건조 분말이다.
다른 이름들:
젬시타빈은 2상 연구에서 ABI-009 이후 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: ABI-009의 방광내 투여 후 투여량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 기간(6주) + 30일 후속 조치(최대 2.5개월)
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1상 연구의 1차 종점은 BCG 불응성 또는 재발성 비근육 침습성 방광 전이 세포 암종(TCC) 환자에게 ABI-009를 방광 내 투여한 후 최대 전달 가능 용량(MDD)을 확인하는 DLT입니다.
전신 DLT는 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 모든 등급의 전신 독성으로 정의됩니다.
국소 용량 제한 독성은 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 3등급 또는 4등급 방광 독성(혈뇨, 배뇨곤란, 요저류, 빈뇨/절박뇨 또는 방광 경련)으로 정의되었습니다.
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치료 기간(6주) + 30일 후속 조치(최대 2.5개월)
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2단계: ABI-009 및 젬시타빈의 방광내 투여 후 완전한 반응을 달성한 참가자의 수
기간: 연구 종료 [EOS, 3개월]
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2상 연구의 1차 목적은 방광의 BCG 불응성 또는 재발성 비근육 침습성 TCC의 치료에서 젬시타빈과 병용한 ABI-009의 유용성(임상 효능 가능성)을 평가하는 것입니다.
생검을 통한 방광경 검사를 포함하여 치료 6주 후 평가에서 반응률을 측정하고 문서화할 것입니다.
완전 반응은 치료 6주 후 방광경 검사에서 암 음성 생검으로 정의됩니다.
무반응은 양성 방광경 생검으로 정의됩니다.
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연구 종료 [EOS, 3개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: ABI-009의 방광내 투여 후 완전한 반응을 달성한 참가자 수
기간: 연구 종료 [EOS, 3개월]
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생검을 통한 방광경 검사를 포함하여 치료 6주 후 평가에서 반응률을 측정하고 문서화할 것입니다.
완전 반응은 치료 6주 후 방광경 검사에서 암 음성 생검으로 정의됩니다.
무반응은 양성 방광경 생검으로 정의됩니다.
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연구 종료 [EOS, 3개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James McKiernan, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .