Vaihe 1/2 ABI-009:n tutkimus ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aadi Bioscience, Inc.
Yhdistetty vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimus albumiiniin sitoutuneista rapamysiininanohiukkasista (Nab-rapamysiini, ABI-009) BCG-refraktorin tai toistuvan ei-lihakseen invasiivisen siirtymävaiheen solurakkosyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ABI-009:n asianmukainen annostus ja arvioida ABI-009:n turvallisuus ja kasvainten vastainen vaikutus ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla tulee olla virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä (TCC) diagnoosi, joka on vahvistettu tutkimuslaitoksessa. Potilaan on täytynyt osoittaa ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä refraktaarinen tai toistuva tavalliselle intravesikaaliselle hoidolle. Refraktaarinen sairaus määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa kasvainvapaata tilaa kuuden kuukauden kuluessa riittävän BCG-hoidon aloittamisesta. Toistuva sairaus määritellään taudin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun on saavutettu kasvainvapaa tila 6 kuukauden kuluessa riittävän BCG-hoidon aloittamisesta. Riittävä BCG-hoito sisältää vähintään 6 viikon induktion sekä 3 lisäannosta joko induktio- tai ylläpitoannosta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita intravesikaalisia aineita (paitsi nab-rapamysiiniä tai gemsitabiinia) normaalin BCG:n lisäksi, voivat myös ilmoittautua. Kaikki karkeasti näkyvä sairaus on leikattava kokonaan ja patologinen vaihe varmistetaan siinä laitoksessa, johon potilas on otettu. Tämä sisältää vaiheet Ta, T1, Tis ja sulkee pois kaikki potilaat, joilla on lihasinvaasio (T2).
- Vaiheessa 1 potilaat, joilla on multifokaalinen matala-asteinen Ta-histologia, voivat osallistua
- Vaiheessa 2 henkilöillä, joilla on vain Ta-sairaus, on oltava dokumentaatio korkealaatuisesta histologiasta
- Vaiheessa 2 aiempi intravesikaalinen hoito nab-rapamysiinillä tai gemsitabiinilla ei ole sallittua
- Ikä yli 18 ja hänen on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Suorituskykytila: ECOG 0, 1 ja 2 (katso liite III)
Hematologinen inkluusio 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
Maksan inkluusio 2 viikon sisällä tulosta
- Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
- Riittävä munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin ollessa ≤2,5 mg/dl
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN laitoksessa, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa, ellei luumetastaaseja ole olemassa maksametastaasin puuttuessa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä eli kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä, depo-proveraa ja kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ei-invasiivinen kohdunkaulasyöpä), suljetaan pois.
- Samanaikainen hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi vesikoureteraalinen refluksi tai virtsastentti
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, johon kuuluu tutkittavan aineen antaminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Lantion säteilyn historia
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus
- Todisteet metastaattisesta taudista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: ABI-009 100 mg/viikko
Vaihe 1, kohortti 1: ABI-009 injektoitava suspensio, 100 mg 80 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta, annetaan intravesikaalisesti ja pidetään 2 tuntia, kerran viikossa 6 viikon ajan
|
ABI-009 on nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut (nab®) formulaatio nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjän, sirolimuusin.
Tarkemmin sanottuna ABI-009 on steriili lyofilisoitu jauhe albumiiniin sitoutuneista sirolimuusinanohiukkasista, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on alle 100 nm.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: ABI-009 200 mg/viikko
Vaihe 1, kohortti 2: ABI-009 injektoitava suspensio, 200 mg 80 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta, annetaan intravesikaalisesti ja pidetään 2 tuntia, kerran viikossa 6 viikon ajan
|
ABI-009 on nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut (nab®) formulaatio nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjän, sirolimuusin.
Tarkemmin sanottuna ABI-009 on steriili lyofilisoitu jauhe albumiiniin sitoutuneista sirolimuusinanohiukkasista, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on alle 100 nm.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: ABI-009 100 mg 2x/viikko
Vaihe 1, kohortti 2b: ABI-009 injektoitava suspensio, 100 mg 80 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettu intravesikaalisesti ja pidetty 2 tuntia, kahdesti viikossa (kokonaisannos 200 mg viikossa) 6 viikon ajan
|
ABI-009 on nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut (nab®) formulaatio nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjän, sirolimuusin.
Tarkemmin sanottuna ABI-009 on steriili lyofilisoitu jauhe albumiiniin sitoutuneista sirolimuusinanohiukkasista, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on alle 100 nm.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: ABI-009 300 mg/viikko
Vaihe 1, kohortti 3: ABI-009 injektoitava suspensio, 300 mg 80 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta, annetaan intravesikaalisesti ja pidetään 2 tuntia, kerran viikossa 6 viikon ajan
|
ABI-009 on nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut (nab®) formulaatio nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjän, sirolimuusin.
Tarkemmin sanottuna ABI-009 on steriili lyofilisoitu jauhe albumiiniin sitoutuneista sirolimuusinanohiukkasista, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on alle 100 nm.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: ABI-009 400 mg/viikko
Vaihe 1, kohortti 4: ABI-009 injektoitava suspensio, 400 mg 80 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta, annetaan intravesikaalisesti ja pidetään 2 tuntia, kerran viikossa 6 viikon ajan
|
ABI-009 on nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut (nab®) formulaatio nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjän, sirolimuusin.
Tarkemmin sanottuna ABI-009 on steriili lyofilisoitu jauhe albumiiniin sitoutuneista sirolimuusinanohiukkasista, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on alle 100 nm.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: ABI-009 400 mg/viikko + gemsitabiini 2000 mg/viikko
ABI-009 injektoitava suspensio, 200 mg 80 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna rakonsisäisesti ja pidetty 1 tunnin ajan, kerran viikossa 6 viikon ajan; Gemsitabiini, 2000 mg 100 ml:ssa suolaliuosta, annettuna rakonsisäisesti ABI-009:n tyhjentämisen jälkeen ja säilytetty 1 tunnin ajan, kerran viikossa 6 viikon ajan
|
ABI-009 on nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut (nab®) formulaatio nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjän, sirolimuusin.
Tarkemmin sanottuna ABI-009 on steriili lyofilisoitu jauhe albumiiniin sitoutuneista sirolimuusinanohiukkasista, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on alle 100 nm.
Muut nimet:
Gemsitabiinia annetaan ABI-009:n jälkeen vaiheen 2 tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) ABI-009:n suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon kesto (6 viikkoa) plus 30 päivän seuranta (enintään 2,5 kuukautta)
|
Vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on DLT ABI-009:n intravesikaalisen annon jälkeen potilaille, joilla on BCG-refraktiivinen tai uusiutuva ei-lihasinvasiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC), jotta voidaan määrittää maksimi luovutettava annos (MDD).
Systeeminen DLT määritellään minkä tahansa asteen systeemiseksi myrkyllisyydeksi käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.0.
Paikallinen annosta rajoittava toksisuus määriteltiin asteen 3 tai 4 virtsarakon toksisuudeksi (hematuria, dysuria, virtsanpidätys, virtsaamistiheys/kireys tai virtsarakon kouristukset) käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.0.
|
Hoidon kesto (6 viikkoa) plus 30 päivän seuranta (enintään 2,5 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat täydellisen vasteen ABI-009:n ja gemsitabiinin intravesikaalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppu [EOS, 3 kuukautta]
|
Vaiheen 2 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABI-009:n käyttökelpoisuutta (kliinisen tehon potentiaalia) yhdessä gemsitabiinin kanssa hoidettaessa virtsarakon BCG-resistenttiä tai toistuvaa ei-lihasinvasiivista TCC:tä.
Vasteprosentti mitataan ja dokumentoidaan 6 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa, mukaan lukien kystoskopia ja biopsia.
Täydellinen vaste määritellään syöpänegatiiviseksi biopsiaksi 6 viikon hoidon jälkeisessä kystoskopiassa.
Mitään vastetta ei määritellä positiiviseksi kystoskooppiseksi biopsiaksi.
|
Opintojen loppu [EOS, 3 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, jotka saivat täydellisen vastauksen ABI-009:n intravesikaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppu [EOS, 3 kuukautta]
|
Vasteprosentti mitataan ja dokumentoidaan 6 viikon hoidon jälkeisessä arvioinnissa, mukaan lukien kystoskopia ja biopsia.
Täydellinen vaste määritellään syöpänegatiiviseksi biopsiaksi 6 viikon hoidon jälkeisessä kystoskopiassa.
Mitään vastetta ei määritellä positiiviseksi kystoskooppiseksi biopsiaksi.
|
Opintojen loppu [EOS, 3 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James McKiernan, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Gemsitabiini
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC001
- 1R42CA171552-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .