Faza 1/2 badania ABI-009 w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone w ośrodku badawczym rozpoznanie raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego. U pacjenta musi wystąpić nieinwazyjny rak pęcherza moczowego oporny lub nawracający na standardowe leczenie dopęcherzowe. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako nieuzyskanie statusu wolnego od guza w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia odpowiedniej terapii BCG. Nawrót choroby definiuje się jako ponowne pojawienie się choroby po osiągnięciu statusu wolnego od nowotworu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia odpowiedniej terapii BCG. Odpowiednia terapia BCG obejmuje co najmniej 6-tygodniową indukcję oraz 3 dodatkowe dawki indukujące lub podtrzymujące. Pacjenci z historią innych środków dopęcherzowych (z wyjątkiem nab-rapamycyny lub gemcytabiny) oprócz standardowej BCG również będą mogli się zapisać. Wszystkie rażąco widoczne zmiany muszą zostać całkowicie usunięte, a stadium patologiczne zostanie potwierdzone w placówce, do której pacjent jest zapisany. Obejmuje to stadium Ta, T1, Tis i wyklucza wszystkich pacjentów z inwazją mięśni (T2).

   1. Do fazy 1 kwalifikują się pacjenci z wieloogniskową histologią Ta o niskim stopniu złośliwości
   2. W przypadku fazy 2 osoby z chorobą Ta muszą posiadać dokumentację histologiczną o wysokim stopniu złośliwości
   3. W fazie 2 niedozwolone jest wcześniejsze podanie dopęcherzowe nab-rapamycyny lub gemcytabiny
2. Wiek >18 lat i umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania świadomej zgody
3. Stan wydajności: ECOG 0, 1 i 2 (patrz Załącznik III)

4. Włączenie hematologiczne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia

   1. Bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3
   2. Hemoglobina >9,0 g/dl
   3. Liczba płytek krwi >100 000/mm3

5. Włączenie wątroby w ciągu 2 tygodni od wejścia

   1. Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
   2. Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≤2,5 mg/dl
   3. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN dla danej instytucji, fosfataza zasadowa ≤2,5 x GGN dla instytucji, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
7. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, tj. wkładki wewnątrzmacicznej, tabletek antykoncepcyjnych, depo-provera i prezerwatyw w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie inne nowotwory rozpoznane w ciągu 1 roku od włączenia do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy) są wykluczone
2. Jednoczesne leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego lub stałego stentu moczowego
5. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym protokole badawczym obejmującym podanie badanego czynnika w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
6. Historia promieniowania do miednicy
7. Śródmiąższowa choroba płuc i/lub zapalenie płuc w wywiadzie
8. Dowody choroby przerzutowej