IV期または再発非小細胞肺癌患者の治療におけるアザシチジン
進行性NSCLC患者における吸入Vidaza®の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 肺毒性に特に重点を置いて、吸入 Vidaza® (アザシチジン) の最大耐用量 (MTD) と毒性を決定すること。
副次的な目的:
I. 吸入 Vidaza® の薬物動態を評価する。 Ⅱ． 治療前および治療後の気管支上皮 (気管支組織サンプル) における全体的なメチル化パターンの変化を決定します。
III. 呼気中のメチル化パターンの変化を調べる。 IV. 胸腔内腫瘍に対する吸入 Vidaza® の有効性を評価する (肺内病変の固形腫瘍における応答評価基準 [RECIST] 基準による応答率)。
V. 無増悪、胸腔内腫瘍無増悪、および全生存期間を推定すること。
Ⅵ． メチル化状態の変化と遺伝子パネルの再発現を誘導するのに必要な吸入 Vidaza® の最小有効用量を決定すること-Cad]、オピオイド結合タンパク質/細胞接着分子様 [OPCML]、分泌型縮れ関連タンパク質 1 [SFRP-1]、および ras 関連ドメイン ファミリー 1 [RASSF1A]) は、気管支組織の 20 ～ 50% でサイレンシングされています。肺がんを伴うヘビースモーカー。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、ネブライザーを介してアザシチジンを 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 5 日目および 15 日目から 19 日目に 20 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 24 週間繰り返されます。 患者は、治験責任医師および治験審査委員会の裁量により、ケースバイケースで治療を継続することができます。
研究治療の完了後、患者は4〜6週間で追跡され、その後3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に証明された（組織学的または細胞学的）IV期または再発性非小細胞肺癌の診断（American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 7th editionによる）
- -患者は、肺がんの治療のために少なくとも1つの以前の標準化学療法または標的療法を受けました
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/ul
- 血小板 >= 100,000 細胞/ul
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -総ビリルビン < 機関の正常上限の 2.0 倍 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
- 予測値の 50% 以上の測定された強制呼気量 (FEV1) によって定義される適切な気流として定義される適切な肺予備力、および 65% 以上の FEV1/努力肺活量 (FVC) 比によって証明される適切な肺予備力
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
出産の可能性のある女性は、以下を備えている必要があります。
- -陰性の血清または尿妊娠検査（感度= <25 IUヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG] / L）治験薬投与開始前の72時間以内
- 生殖能力のある人は、治療全体を通じて適切な避妊方法を使用および利用することに同意する必要があり、研究登録前に治験薬を中止してから少なくとも 4 週間は、出産の可能性のある女性は、治験参加中に妊娠を避けることの重要性について知らされなければなりません。意図しない妊娠の潜在的なリスク要因
除外基準:
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の患者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
- -気管支鏡検査の繰り返しを含む研究関連手順への禁忌または不本意
- -治験薬またはデバイス研究への参加、または抗腫瘍薬による治療 この研究での投与の最初の日から14日以内
以下を含む、がんとは関係のない重大な出血性疾患の病歴：
- 診断された先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）
- -1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例えば、後天性抗第VIII因子抗体）
- マンニトールに対する過敏症の病歴
- -他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
次のような女性:
- -研究期間全体および研究薬の中止後少なくとも4週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない、または
- ベースラインで妊娠検査が陽性である、または
- 妊娠中または授乳中
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（アザシチジン）
患者は、1～5 日目および 15～19 日目に QD で 20 分かけてネブライザーを介してアザシチジンを投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 24 週間繰り返されます。
患者は、治験責任医師および治験審査委員会の裁量により、ケースバイケースで治療を継続することができます。
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相関研究
相関研究
ネブライザーで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入アザシチジンの最小有効用量は、評価可能な患者の 50% で、治療前と治療後の気管支生検の間で、関連する 5 つの候補腫瘍抑制遺伝子のいずれかの再発現を 2 倍誘導するのに必要な用量として定義されます。
時間枠：治療の最初のコース後 28 日まで
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データは分析され、説明的な形で提示されます。
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治療の最初のコース後 28 日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-382 (他の：Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01269 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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