Азацитидин в лечении пациентов с IV стадией или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз стадии IV или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (согласно стадированию Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 7-е издание)
• Пациент получил по крайней мере одну предшествующую стандартную химиотерапию или таргетную терапию для лечения рака легких.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мкл
• Тромбоциты >= 100 000 клеток/мкл
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= г/дл)
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Общий билирубин < 2,0 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
• Адекватный легочный резерв определяется как достаточный воздушный поток, определяемый измеренным объемом форсированного выдоха (ОФВ1) не менее 50% от прогнозируемого значения, и адекватный легочный резерв, о чем свидетельствует отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) 65% или выше.
• Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

• Женщины детородного возраста должны иметь:

  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (чувствительность = < 25 МЕ хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]/л) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.
  • Лица детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение не менее 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата до включения в исследование, женщины детородного возраста должны быть проинформированы о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальные факторы риска нежелательной беременности

Критерий исключения:

• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для пациента в этом исследовании.
• Противопоказания или нежелание проходить процедуры, связанные с исследованием, включая повторную бронхоскопию
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или лечение любым противоопухолевым средством в течение 14 дней с первого дня дозирования в этом исследовании.

• История значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с раком, в том числе:

  • Диагностированные врожденные нарушения свертываемости крови (например, болезнь фон Виллебранда)
  • Диагностированное приобретенное нарушение свертываемости крови в течение одного года (например, приобретенные антитела к фактору VIII)
• История гиперчувствительности к маннитолу
• Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине

• Женщины, которые:

  • Не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата, или
  • иметь положительный тест на беременность на исходном уровне или
  • беременны или кормите грудью
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного) заболевания