Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w leczeniu pacjentów z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie I fazy wziewnego preparatu Vidaza® u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

W tym pilotażowym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka azacytydyny w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w IV stadium lub z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu (nawracającym). Azacytydyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który może powstrzymywać wzrost lub rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych poprzez aktywację genów, które pomagają zapobiegać wzrostowi raka, zwanych genami supresorowymi guza. Wraz z wiekiem geny te są wyciszane w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej naturalnie w organizmie lub w wyniku narażenia na czynniki środowiskowe, takie jak palenie. Azacytydyna może pomóc odwrócić ten proces i przywrócić funkcję genów supresorowych nowotworów. Dostarczanie azacytydyny bezpośrednio do płuc przez inhalację może działać lepiej w leczeniu raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności wziewnej Vidaza® (azacytydyny) ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności płucnej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena farmakokinetyki wziewnego preparatu Vidaza®. II. Określenie zmian globalnych wzorców metylacji w nabłonku oskrzeli (próbki tkanki oskrzeli) przed i po leczeniu.

III. Określenie zmian wzorców metylacji w wydychanym powietrzu. IV. Ocena skuteczności wziewnego preparatu Vidaza® w przypadku guzów wewnątrz klatki piersiowej (wskaźnik odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] dla zmian wewnątrzpłucnych).

V. Oszacowanie wolnego od progresji, wolnego od progresji nowotworu wewnątrz klatki piersiowej i przeżycia całkowitego.

VI. W celu określenia minimalnej skutecznej dawki wziewnej Vidaza® wymaganej do wywołania zmian w stanie metylacji i ponownej ekspresji panelu genów, w tym 5 kandydujących genów supresorowych nowotworów (inhibitor kinazy zależnej od cyklin 2A [p16], h-kadheryna [H -Cad], białko wiążące opioidy/cząsteczka podobna do adhezji komórkowej [OPCML], wydzielane białko związane z frizzled 1 [SFRP-1] i rodzina domen asocjacyjnych ras 1 [RASSF1A]), które są wyciszone w 20-50% tkanki oskrzeli nałogowych palaczy z rakiem płuc.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują azacytydynę przez nebulizator przez 20 minut raz dziennie (QD) w dniach 1-5 i 15-19. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 24 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W indywidualnych przypadkach pacjenci mogą kontynuować leczenie według uznania głównego badacza i instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udowodnione (hitologiczne lub cytologiczne) rozpoznanie IV stopnia lub nawrotu niedrobnokomórkowego raka płuca (zgodnie ze stopniem zaawansowania American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 7)
  • Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedną standardową chemioterapię lub terapię celowaną w leczeniu raka płuc
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/ul
  • Płytki krwi >= 100 000 komórek/ul
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= g/dl jest dopuszczalne)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita < 2,0-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Odpowiednia rezerwa płucna zdefiniowana jako odpowiedni przepływ powietrza określony przez zmierzoną natężoną objętość wydechową (FEV1) nie mniejszą niż 50% wartości przewidywanej oraz odpowiednią rezerwę płucną, o czym świadczy stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) wynoszący 65% ​​lub więcej
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć:

    • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czułość = < 25 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]/l) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku przed włączeniem do badania, kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać pouczone o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu i potencjalne czynniki ryzyka niezamierzonej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta w tym badaniu
  • Przeciwwskazania lub niechęć do poddania się procedurom związanym z badaniem, w tym powtórnej bronchoskopii
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub leczeniu jakimkolwiek środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu

  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem, w tym:

    • Rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda)
    • Zdiagnozowana nabyta skaza krwotoczna w ciągu jednego roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII)
  • Historia nadwrażliwości na mannitol
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu

  • Kobiety, które:

    • nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku, lub
    • Mieć pozytywny test ciążowy na początku badania lub
    • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Więźniowie lub osoby przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (azacytydyna)
Pacjenci otrzymują azacytydynę przez nebulizator przez 20 minut QD w dniach 1-5 i 15-19. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 24 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W indywidualnych przypadkach pacjenci mogą kontynuować leczenie według uznania głównego badacza i instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Azacytydyna
Podawane przez nebulizator
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka wziewnej azacytydyny, zdefiniowana jako dawka wymagana do dwukrotnego wywołania ponownej ekspresji któregokolwiek z odpowiednich 5 potencjalnych genów supresorowych nowotworów między biopsjami oskrzeli wykonanymi przed i po leczeniu u 50% pacjentów podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 28. dnia po pierwszym kursie leczenia
Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione w sposób opisowy.
Do 28. dnia po pierwszym kursie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-382 (INNY: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01269 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj