Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesicherte (entweder histologische oder zytologische) Diagnose von Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging, 7. Ausgabe)
• Der Patient hat mindestens eine vorherige Standard-Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Lungenkrebs erhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/ul
• Blutplättchen >= 100.000 Zellen/ul
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
• Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin < 2,0-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
• Angemessene pulmonale Reserve, definiert als adäquater Luftstrom, definiert durch ein gemessenes forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von nicht weniger als 50 % des vorhergesagten Werts und adäquate pulmonale Reserve, nachgewiesen durch ein Verhältnis von FEV1/forcierter Vitalkapazität (FVC) von 65 % oder mehr
• Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

  • Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Sensitivität = < 25 IE humanes Choriongonadotropin [HCG] / l) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments vor Studieneinschluss eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme hingewiesen werden die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden
• Kontraindikation oder Unwilligkeit, sich studienbezogenen Verfahren einschließlich einer erneuten Bronchoskopie zu unterziehen
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Behandlung mit einem antineoplastischen Wirkstoff innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung in dieser Studie

• Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs, einschließlich:

  • Diagnostizierte angeborene Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit)
  • Diagnose einer erworbenen Blutungsstörung innerhalb eines Jahres (z. B. erworbene Anti-Faktor-VIII-Antikörper)
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Mannitol
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

• Frauen, die:

  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments anzuwenden, oder
  • Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder
  • Schwanger sind oder stillen
• Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektions-) Krankheit zwangsweise festgehalten (unfreiwillig inhaftiert) werden