Azacitidin til behandling af patienter med trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk dokumenteret (enten histologisk eller cytologisk) diagnose af stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7. udgave)
• Patienten har modtaget mindst én tidligere standard kemoterapi eller målrettet behandling til behandling af lungekræft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/ul
• Blodplader >= 100.000 celler/ul
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= g/dl er acceptabel)
• Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin < 2,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Tilstrækkelig lungereserve defineret som tilstrækkelig luftstrøm defineret ved et målt forceret udåndingsvolumen (FEV1) ikke mindre end 50 % af den forudsagte værdi og tilstrækkelig pulmonal reserve som bevist ved et FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold på 65 % eller mere
• Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have:

  • En negativ serum- eller uringraviditetstest (følsomhed =< 25 IE humant choriongonadotropin [HCG]/L) inden for 72 timer før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
  • Personer med reproduktionspotentiale skal indvillige i at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at undersøgelseslægemidlet er stoppet før studieindskrivning, skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i denne undersøgelse
• Kontraindikation til eller manglende vilje til at gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder en gentagen bronkoskopi
• Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr eller behandling med et hvilket som helst antineoplastisk middel inden for 14 dage efter den første dag efter dosering i denne undersøgelse

• Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft, herunder:

  • Diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom)
  • Diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for et år (f.eks. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer)
• Anamnese med overfølsomhed over for mannitol
• Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund

• Kvinder, der:

  • er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter ophør med undersøgelseslægemidlet, eller
  • Har en positiv graviditetstest ved baseline, eller
  • Er gravid eller ammer
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom