Atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Inhaloitavan Vidaza®:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Inhaloitavan Vidazan® (atsasitidiinin) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja toksisuuden määrittäminen painottaen erityisesti keuhkotoksisuutta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Inhaloitavan Vidazan®:n farmakokinetiikan arvioiminen. II. Määrittää muutokset globaaleissa metylaatiokuvioissa keuhkoputken epiteelissä (keuhkoputken kudosnäytteet) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
III. Selvittää uloshengityshengityksen metylaatiomallien muutokset. IV. Inhaloitavan Vidazan® tehon arvioiminen rintakehän sisäisissä kasvaimissa (vastesuhde kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä [RECIST] -kriteerit keuhkonsisäisille vaurioille).
V. Arvioida etenemisvapaa, rintakehän sisäisen kasvaimen eteneminen vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
VI. Inhaloitavan Vidaza®:n pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi, joka tarvitaan indusoimaan muutokset metylaatiostatuksessa ja geenipaneelin uudelleenilmentyminen, mukaan lukien 5 ehdokaskasvaimen suppressorigeeniä (sykliinistä riippuvainen kinaasi-inhibiittori 2A [p16], h-kadheriini [H -Cad], opioideja sitova proteiini/soluadheesiomolekyylin kaltainen [OPCML], erittyvä frizzled-sukuinen proteiini 1 [SFRP-1] ja ras-assosiaatiodomeeniperhe 1 [RASSF1A]), jotka vaimentuvat 20–50 %:ssa keuhkoputkikudoksesta. keuhkosyöpää sairastavat raskaat tupakoitsijat.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat atsasitidiinia sumuttimen kautta 20 minuutin ajan kerran päivässä (QD) päivinä 1-5 ja 15-19. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat voivat jatkaa hoitoa tapauskohtaisesti päätutkijan ja laitoksen arviointilautakunnan harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) vaiheen IV tai toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi (American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 7. painos)
- Potilas on saanut vähintään yhtä aiempaa standardikemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa keuhkosyövän hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/ul
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/ul
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
- Riittävä keuhkoreservi määritellään riittäväksi ilmavirtaukseksi, joka määritellään mitatulla pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1), joka on vähintään 50 % ennustetusta arvosta, ja riittävänä keuhkoreservinä, josta on osoituksena FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) 65 % tai suurempi.
- Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla:
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys = < 25 IU ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]/l) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista, hedelmällisessä iässä olevia naisia on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja tahattoman raskauden mahdolliset riskitekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tässä tutkimuksessa potilaalle kohtuuttoman riskin
- Vasta-aihe tai haluttomuus tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin, mukaan lukien toistuva bronkoskopia
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai hoitoon millä tahansa antineoplastisella aineella 14 päivän sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä tässä tutkimuksessa
Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:
- Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)
- Vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
- Aiempi yliherkkyys mannitolille
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
Naiset, jotka:
- eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai
- Tee positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai
- olet raskaana tai imetät
- Vangit tai tutkittavat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (atsasitidiini)
Potilaat saavat atsasitidiinia sumuttimen kautta 20 minuutin ajan QD päivinä 1-5 ja 15-19.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat voivat jatkaa hoitoa tapauskohtaisesti päätutkijan ja laitoksen arviointilautakunnan harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan atsasitidiinin pienin tehokas annos, joka määritellään annoksena, joka tarvitaan indusoimaan minkä tahansa viidestä relevantista tuumorisuppressorigeeniehdokkaasta kaksinkertainen keuhkoputkibiopsioiden välillä 50 %:lla arvioitavista potilaista.
Aikaikkuna: 28 päivään asti ensimmäisen hoitojakson jälkeen
|
Aineisto analysoidaan ja esitetään kuvailevalla tavalla.
|
28 päivään asti ensimmäisen hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-382 (MUUTA: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01269 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .