Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin vid behandling av patienter med stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer

5 februari 2020 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Fas I-studie av inhalerad Vidaza® hos patienter med avancerad NSCLC

Denna pilotfas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av azacitidin vid behandling av patienter med lungcancer som är stadium IV eller har återkommit efter tidigare behandlingar (återkommande). Azacitidin är ett läkemedel som används i kemoterapi som kan stoppa tumörceller från att växa eller spridas genom att aktivera gener som hjälper till att förhindra cancertillväxt, så kallade tumörsuppressorgener. När människor åldras tystas dessa gener av en kemisk reaktion som sker naturligt i kroppen, eller genom exponering för miljöfaktorer som rökning. Azacitidin kan hjälpa till att vända denna process och återställa funktionen hos tumörsuppressorgenerna. Att tillföra azacitidin direkt i lungorna genom inandning kan fungera bättre vid behandling av lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och toxiciteten för inhalerad Vidaza® (azacitidin) med särskild tonvikt på lungtoxicitet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera farmakokinetiken för inhalerad Vidaza®. II. För att bestämma förändringarna i globala metyleringsmönster i bronkialepitelet (bronkialvävnadsprover) före och efter behandling.

III. För att bestämma förändringarna i metyleringsmönster i utandningsandningen. IV. För att utvärdera effektiviteten av inhalerad Vidaza® på intra-thoraxtumörer (svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriterier för intrapulmonella lesioner).

V. Att uppskatta progressionsfri, intrathorax tumörprogressionsfri och total överlevnad.

VI. För att bestämma den minsta effektiva dos av inhalerad Vidaza® som krävs för att inducera förändringar i metyleringsstatus och återuttryck av en panel av gener, inklusive 5 kandidatgener för tumörsuppressor (cyklinberoende kinashämmare 2A [p16], h-cadherin [H -Cad], opioidbindande protein/celladhesionsmolekylliknande [OPCML], utsöndrat frizzled-relaterat protein 1 [SFRP-1] och ras associationsdomänfamilj 1 [RASSF1A]) som tystas i 20-50 % av bronkialvävnaden av storrökare med lungcancer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får azacitidin via nebulisator under 20 minuter en gång dagligen (QD) dag 1-5 och 15-19. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan fortsätta behandlingen från fall till fall enligt huvudutredarens och den institutionella granskningsnämnden.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-6 veckor och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad (antingen histologisk eller cytologisk) diagnos av stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7:e upplagan)
  • Patienten har fått minst en tidigare standardkemoterapi eller riktad terapi för behandling av lungcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/ul
  • Blodplättar >= 100 000 celler/ul
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= g/dl är acceptabelt)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin < 2,0 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Adekvat lungreserv definierad som adekvat luftflöde definierat av en uppmätt forcerad utandningsvolym (FEV1) som inte är mindre än 50 % av det förutsagda värdet och adekvat lungreserv, vilket framgår av ett förhållande FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) på 65 % eller mer
  • Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha:

    • Ett negativt serum- eller uringraviditetstest (känslighet =< 25 IE humant koriongonadotropin [HCG]/L) inom 72 timmar före påbörjad administrering av studieläkemedlet
    • Personer med reproduktionspotential måste gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter det att studieläkemedlet har stoppats innan studieregistreringen, måste kvinnor i fertil ålder informeras om vikten av att undvika graviditet under försöksdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet

Exklusions kriterier:

  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för patienten i denna studie
  • Kontraindikation för eller ovilja att genomgå studierelaterade procedurer inklusive en upprepad bronkoskopi
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie eller behandling med något antineoplastiskt medel inom 14 dagar efter den första doseringsdagen i denna studie

  • Historik av betydande blödningsstörning som inte är relaterad till cancer, inklusive:

    • Diagnostiserade medfödda blödningsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom)
    • Diagnostiserat förvärvad blödningsstörning inom ett år (t.ex. förvärvade anti-faktor VIII-antikroppar)
  • Historik med överkänslighet mot mannitol
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning

  • Kvinnor som:

    • är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter att studieläkemedlet upphört, eller
    • Ha ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller
    • Är gravid eller ammar
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (azacitidin)
Patienterna får azacitidin via nebulisator under 20 minuter QD dag 1-5 och 15-19. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan fortsätta behandlingen från fall till fall enligt huvudutredarens och den institutionella granskningsnämnden.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Azacitidin
Ges via nebulisator
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta effektiva dos av inhalerad azacitidin, definierad som den dos som krävs för att inducera återuttryck av någon av de relevanta 5 kandidattumörsuppressorgenerna med två gånger mellan bronkialbiopsier före och efter behandling hos 50 % av utvärderbara patienter
Tidsram: Upp till dag 28 efter den första behandlingen
Data kommer att analyseras och presenteras på ett beskrivande sätt.
Upp till dag 28 efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-382 (ÖVRIG: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01269 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera