Azacitidine bij de behandeling van patiënten met stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bewezen (histologische of cytologische) diagnose van stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (volgens stadiëring van de American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7e editie)
• De patiënt heeft ten minste één eerdere standaardchemotherapie of gerichte therapie voor de behandeling van longkanker gekregen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/ul
• Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/ul
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= g/dl te bereiken is acceptabel)
• Serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine < 2,0 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x de ULN
• Adequate pulmonale reserve gedefinieerd als een adequate luchtstroom gedefinieerd door een gemeten geforceerd expiratoir volume (FEV1) van niet minder dan 50% van de voorspelde waarde en adequate pulmonale reserve zoals blijkt uit een verhouding FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van 65% of hoger
• De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beschikken over:

  • Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine (gevoeligheid =< 25 IE humaan choriongonadotrofine [HCG]/L) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vruchtbare personen moeten instemmen met het gebruik en gedurende de behandeling en gedurende ten minste 4 weken nadat het studiegeneesmiddel is gestopt voorafgaand aan de deelname aan de studie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden op het belang van het vermijden van zwangerschap worden gewezen en moeten worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap en de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënt in dit onderzoek
• Contra-indicatie voor of onwil om studiegerelateerde procedures te ondergaan, waaronder een herhaalde bronchoscopie
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of een behandeling met een antineoplastisch middel binnen 14 dagen na de eerste dag van dosering in dit onderzoek

• Geschiedenis van een significante bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker, waaronder:

  • Gediagnosticeerde aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. De ziekte van von Willebrand)
  • Gediagnosticeerde verworven bloedingsstoornis binnen een jaar (bijv. Verworven anti-factor VIII-antilichamen)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor mannitol
• Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven

• Vrouwen die:

  • Niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel, of
  • Heb een positieve zwangerschapstest bij baseline, of
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieuze) ziekte