Azacitidine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récurrent

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologiquement prouvé (histologique ou cytologique) de cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récurrent (selon la stadification de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7e édition)
• Le patient a déjà reçu au moins une chimiothérapie standard ou une thérapie ciblée pour le traitement du cancer du poumon
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/ul
• Plaquettes >= 100 000 cellules/ul
• Hémoglobine >= 9,0 g/dl (remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hgb] >= g/dl est acceptable)
• Créatinine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale < 2,0 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x la LSN
• Réserve pulmonaire adéquate définie comme un débit d'air adéquat défini par un volume expiratoire maximal mesuré (FEV1) d'au moins 50 % de la valeur prédite et une réserve pulmonaire adéquate comme en témoigne un rapport FEV1/capacité vitale forcée (FVC) de 65 % ou plus
• Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir :

  • Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité = < 25 UI de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]/L) dans les 72 heures précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
  • Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude avant l'inscription à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et les facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle

Critère d'exclusion:

• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient dans cette étude
• Contre-indication ou refus de subir des procédures liées à l'étude, y compris une bronchoscopie répétée
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou à un traitement avec tout agent antinéoplasique dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration de cette étude

• Antécédents de troubles hémorragiques importants non liés au cancer, notamment :

  • Troubles hémorragiques congénitaux diagnostiqués (p. ex., maladie de von Willebrand)
  • Trouble hémorragique acquis diagnostiqué dans l'année (p. ex., anticorps anti-facteur VIII acquis)
• Antécédents d'hypersensibilité au mannitol
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison

• Les femmes qui :

  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, ou
  • Avoir un test de grossesse positif au départ, ou
  • êtes enceinte ou allaitez
• Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, infectieuse)