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IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서의 아자시티딘

2020년 2월 5일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 흡입형 Vidaza®의 1상 연구

이 파일럿 1상 시험은 IV기이거나 이전 치료 후 재발한(재발성) 폐암 환자를 치료할 때 아자시티딘의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 아자시티딘은 종양 억제 유전자라고 하는 암 성장을 예방하는 데 도움이 되는 유전자를 활성화하여 종양 세포의 성장 또는 확산을 막을 수 있는 화학 요법에 사용되는 약물입니다. 사람이 나이가 들어감에 따라 신체에서 자연적으로 발생하는 화학 반응이나 흡연과 같은 환경적 요인에 노출되면 이러한 유전자가 침묵하게 됩니다. 아자시티딘은 이 과정을 역전시키고 종양 억제 유전자의 기능을 회복시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 흡입을 통해 아자시티딘을 폐로 직접 전달하면 폐암 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 폐 독성에 특별히 중점을 두고 흡입 Vidaza®(아자시티딘)의 최대 허용 용량(MTD) 및 독성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 흡입 Vidaza®의 약동학 평가. II. 처리 전 및 후 기관지 상피(기관지 조직 샘플)의 전체적인 메틸화 패턴의 변화를 결정하기 위함.

III. 호기에서 메틸화 패턴의 변화를 확인합니다. IV. 흉부 종양에 대한 흡입형 Vidaza®의 효능 평가(폐내 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 따른 반응률).

V. 무진행, 흉부내 종양 무진행 및 전체 생존을 추정하기 위함.

VI. 5가지 후보 종양 억제 유전자(사이클린 의존성 키나아제 억제제 2A[p16], h-cadherin[H -Cad], opioid binding protein/cell adhesion molecule-like [OPCML], secreted frizzled-related protein 1 [SFRP-1], and ras association domain family 1 [RASSF1A]) 기관지 조직의 20-50%에서 침묵됨 폐암에 걸린 심한 흡연자.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일 및 15-19일에 1일 1회(QD) 20분에 걸쳐 분무기를 통해 아자시티딘을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구책임자와 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 재량에 따라 사례별로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주 및 이후 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4기 또는 재발성 비소세포폐암의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적) 진단(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기결정, 7판에 따름)
  • 환자는 폐암 치료를 위해 이전에 적어도 하나의 표준 화학 요법 또는 표적 요법을 받았습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/ul
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/ul
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한치(ULN)의 2.0배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
  • 예측 값의 50% 이상인 측정된 강제 호기량(FEV1)으로 정의되는 적절한 기류로 정의되는 적절한 폐예비력 및 65% 이상의 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율로 입증되는 적절한 폐예비력
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

  • 가임 여성은 다음을 갖추어야 합니다.

    • 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(감도 = < 25 IU 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]/L)
    • 가임 가능성이 있는 사람은 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 하며, 연구 등록 전 연구 약물을 중단한 후 최소 4주 동안 가임 여성에게 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성을 알려야 합니다. 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소

제외 기준:

  • 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
  • 반복 기관지경 검사를 포함하여 연구 관련 절차를 수행하는 것에 대한 금기 또는 꺼림
  • 이 연구에서 투약 첫 날로부터 14일 이내에 항종양제를 사용한 연구 약물 또는 장치 연구 또는 치료에 참여

  • 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

    • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
    • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)
  • 만니톨에 대한 과민증의 병력
  • 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음

  • 여성:

    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음, 또는
    • 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나
    • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아자시티딘)
환자는 1-5일 및 15-19일에 QD 20분에 걸쳐 분무기를 통해 아자시티딘을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구책임자와 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 재량에 따라 사례별로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 아자시티딘
분무기를 통해 투여
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 가능한 환자의 50%에서 치료 전후 기관지 생검 사이에 관련된 5개의 후보 종양 억제 유전자 중 임의의 것의 재발현을 2배로 유도하는 데 필요한 용량으로 정의되는 흡입된 아자시티딘의 최소 유효 용량
기간: 첫 번째 치료 과정 후 28일까지
데이터는 설명 방식으로 분석되고 제시됩니다.
첫 번째 치료 과정 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-382 (다른: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01269 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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