Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2020. február 5. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Az inhalált Vidaza® I. fázisú vizsgálata előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú kísérleti vizsgálat az azacitidin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a IV. stádiumú vagy a korábbi kezelések után visszatérő (visszatérő) tüdőrákos betegek kezelésében. Az azacitidin egy kemoterápiában használt gyógyszer, amely megakadályozhatja a daganatsejtek növekedését vagy terjedését azáltal, hogy aktiválja a rák növekedését megakadályozó géneket, amelyeket tumorszuppresszor géneknek neveznek. Az életkor előrehaladtával ezek a gének elnémulnak a szervezetben természetesen előforduló kémiai reakciók vagy a környezeti tényezők, például a dohányzás hatására. Az azacitidin segíthet megfordítani ezt a folyamatot és helyreállítani a tumorszuppresszor gének működését. Ha az azacitidint közvetlenül a tüdőbe juttatják belélegezve, akkor jobban alkalmazható a tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az inhalációs Vidaza® (azacitidin) maximális tolerálható dózisának (MTD) és toxicitásának meghatározása, különös tekintettel a pulmonális toxicitásra.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az inhalációs Vidaza® farmakokinetikájának értékelése. II. A hörgőhámban (hörgőszövetminták) a globális metilációs mintázatok változásainak meghatározása a kezelés előtt és után.

III. A metilációs mintázatok változásainak meghatározása a kilélegzett légzésben. IV. Az inhalált Vidaza® intrathoracalis daganatokon való hatékonyságának értékelése (a válaszarány a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kritériumai szerint intrapulmonalis léziókra vonatkozóan).

V. Progressziómentes, intrathoracalis tumor progressziómentes és teljes túlélés becslése.

VI. Az inhalált Vidaza® minimális hatásos dózisának meghatározása, amely a metilációs státusz változásának indukálásához és egy géncsoport, köztük 5 jelölt tumorszuppresszor gén (ciklinfüggő kináz inhibitor 2A [p16], h-cadherin [H) re-expressziójához szükséges. -Cad], opioidkötő fehérje/sejtadhéziós molekula-szerű [OPCML], szekretált frizzled-rokon protein 1 [SFRP-1] és ras asszociációs domén család 1 [RASSF1A]), amelyek a hörgőszövet 20-50%-ában elnémulnak tüdőrákban szenvedő erős dohányosok körében.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek azacitidint kapnak porlasztón keresztül 20 percen keresztül naponta egyszer (QD) az 1-5. és a 15-19. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek eseti alapon folytathatják a kezelést a vizsgálatvezető és az intézményi felülvizsgálati bizottság döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrák kórosan igazolt (szövettani vagy citológiai) diagnózisa (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] stádiumbesorolása szerint, 7. kiadás)
  • A beteg legalább egy korábbi standard kemoterápiát vagy célzott terápiát kapott a tüdőrák kezelésére
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/ul
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/ul
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= g/dl eléréséhez elfogadható)
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Az összbilirubin a normál intézményi felső határának (ULN) kevesebb mint 2,0-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a felső határértéknek
  • Megfelelő tüdőtartalék, amelyet a mért kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a becsült érték legalább 50%-ának megfelelő megfelelő légáramlás és a 65%-os vagy nagyobb FEV1/forced vital kapacitás (FVC) hányadosával igazolt megfelelő tüdőtartalék jelenti.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó, tájékozott beleegyező nyilatkozatot

  • A fogamzóképes nőknek rendelkezniük kell:

    • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (érzékenység = < 25 NE humán koriongonadotropin [HCG]/L) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órával
    • A fogamzóképes korban lévő személyeknek bele kell állapodniuk abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, és a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezői

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő páciens számára
  • Ellenjavallat vagy nem hajlandó vizsgálatokkal kapcsolatos eljárások elvégzésére, beleértve az ismételt bronchoszkópiát
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármilyen daganatellenes szerrel végzett kezelés a vizsgálatban az adagolás első napjától számított 14 napon belül

  • A kórtörténetben a ráktól független, jelentős vérzési rendellenességek, beleértve:

    • Diagnosztizált veleszületett vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand-kór)
    • Egy éven belül diagnosztizált szerzett vérzési rendellenesség (pl. szerzett VIII-as faktor elleni antitestek)
  • A mannittal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

  • Nők, akik:

    • nem hajlandó vagy nem tud elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 4 hétig, vagy
    • Legyen pozitív terhességi teszt az induláskor, ill
    • Terhesek vagy szoptatnak
  • Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt tartanak fogva (akaratlanul bebörtönöznek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (azacitidin)
A betegek azacitidint kapnak porlasztón keresztül 20 percen keresztül, az 1-5. és a 15-19. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek eseti alapon folytathatják a kezelést a vizsgálatvezető és az intézményi felülvizsgálati bizottság döntése alapján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Azacitidin
Porlasztóval beadva
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalált azacitidin minimális hatásos dózisa, az a dózis, amely ahhoz szükséges, hogy az értékelhető betegek 50%-ánál kétszeresére indukálja az öt releváns tumorszuppresszor gén bármelyikének reexpresszióját a kezelés előtti és utáni bronchiális biopszia között.
Időkeret: Legfeljebb az első kúra utáni 28. napig
Az adatokat elemezzük és leíró módon bemutatjuk.
Legfeljebb az első kúra utáni 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-382 (EGYÉB: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01269 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel