Azacitidina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o recidivante

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente probado (ya sea histológico o citológico) de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o recidivante (según la estadificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7.ª edición)
• El paciente ha recibido al menos una quimioterapia estándar previa o una terapia dirigida para el tratamiento del cáncer de pulmón.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/ul
• Plaquetas >= 100.000 células/ul
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= g/dl es aceptable)
• Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total < 2,0 veces el límite superior normal institucional (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN
• Reserva pulmonar adecuada definida como un flujo de aire adecuado definido por un volumen espiratorio forzado medido (FEV1) no inferior al 50 % del valor predicho y reserva pulmonar adecuada evidenciada por una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) del 65 % o más
• El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

• Las mujeres en edad fértil deben tener:

  • Una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad = < 25 UI de gonadotropina coriónica humana [HCG]/L) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Las personas en edad fértil deben estar de acuerdo en usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de suspender el fármaco del estudio antes de la inscripción en el estudio, se debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no deseado

Criterio de exclusión:

• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio.
• Contraindicación o falta de voluntad para someterse a procedimientos relacionados con el estudio, incluida una broncoscopia repetida
• Participación en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o tratamiento con cualquier agente antineoplásico dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación en este estudio

• Historial de trastorno hemorrágico significativo no relacionado con el cáncer, que incluye:

  • Trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (p. ej., enfermedad de von Willebrand)
  • Trastorno hemorrágico adquirido diagnosticado en el plazo de un año (p. ej., anticuerpos anti-factor VIII adquiridos)
• Antecedentes de hipersensibilidad al manitol.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón

• Mujeres qué:

  • No desea o no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y durante al menos 4 semanas después de suspender el fármaco del estudio, o
  • Tener una prueba de embarazo positiva al inicio, o
  • Está embarazada o amamantando
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, infecciosa)