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Azacitidina nel trattamento di pazienti con stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

5 febbraio 2020 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Studio di fase I su Vidaza® inalato in pazienti con NSCLC avanzato

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di azacitidina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV o che si è ripresentato dopo trattamenti precedenti (ricorrenti). L'azacitidina è un farmaco utilizzato nella chemioterapia che può impedire alle cellule tumorali di crescere o diffondersi attivando geni che aiutano a prevenire la crescita del cancro, chiamati geni oncosoppressori. Man mano che le persone invecchiano, questi geni vengono messi a tacere da una reazione chimica che si verifica naturalmente nel corpo o dall'esposizione a fattori ambientali come il fumo. L'azacitidina può aiutare a invertire questo processo e ripristinare la funzione dei geni oncosoppressori. La somministrazione di azacitidina direttamente nei polmoni per inalazione può funzionare meglio nel trattamento del cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità di Vidaza® inalato (azacitidina) con particolare attenzione alla tossicità polmonare.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la farmacocinetica di Vidaza® inalato. II. Per determinare i cambiamenti nei modelli di metilazione globale nell'epitelio bronchiale (campioni di tessuto bronchiale) prima e dopo il trattamento.

III. Per determinare i cambiamenti nei modelli di metilazione nel respiro espirato. IV. Valutare l'efficacia di Vidaza® per via inalatoria sui tumori intratoracici (tasso di risposta in base ai criteri di Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] per le lesioni intrapolmonari).

V. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione, intratoracica e globale.

VI. Per determinare la dose minima efficace di Vidaza® inalato necessaria per indurre cambiamenti nello stato di metilazione e ri-espressione di un pannello di geni, inclusi 5 geni soppressori tumorali candidati (inibitore della chinasi ciclina-dipendente 2A [p16], h-caderina [H -Cad], proteina legante gli oppioidi/molecola di adesione cellulare [OPCML], proteina 1 crespa secreta [SFRP-1] e famiglia di domini di associazione ras 1 [RASSF1A]) che sono silenziati nel 20-50% del tessuto bronchiale di forti fumatori con cancro ai polmoni.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono azacitidina tramite nebulizzatore per 20 minuti una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 e 15-19. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare il trattamento caso per caso a discrezione del ricercatore principale e dell'Institutional Review Board.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata (istologica o citologica) di stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7a edizione)
  • - Il paziente ha ricevuto almeno una precedente chemioterapia standard o terapia mirata per il trattamento del cancro del polmone
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/ul
  • Piastrine >= 100.000 cellule/ul
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= g/dl è accettabile)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale < 2,0 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Riserva polmonare adeguata definita come flusso aereo adeguato definito da un volume espiratorio forzato misurato (FEV1) non inferiore al 50% del valore previsto e riserva polmonare adeguata come evidenziato da un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) del 65% o superiore
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

  • Le donne in età fertile devono avere:

    • Un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità = < 25 UI di gonadotropina corionica umana [HCG]/L) entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Le persone in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e i potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente in questo studio
  • Controindicazione o riluttanza a sottoporsi a procedure correlate allo studio, inclusa una broncoscopia ripetuta
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o trattamento con qualsiasi agente antineoplastico entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio

  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato al cancro, tra cui:

    • Disturbi emorragici congeniti diagnosticati (ad esempio, malattia di von Willebrand)
    • Disturbo emorragico acquisito diagnosticato entro un anno (ad esempio, anticorpi anti-fattore VIII acquisiti)
  • Storia di ipersensibilità al mannitolo
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo

  • Donne che:

    • Non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, o
    • Avere un test di gravidanza positivo al basale, o
    • Sono incinta o allattano
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (azacitidina)
I pazienti ricevono azacitidina tramite nebulizzatore per 20 minuti QD nei giorni 1-5 e 15-19. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare il trattamento caso per caso a discrezione del ricercatore principale e dell'Institutional Review Board.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Azacitidina
Dato tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima efficace di azacitidina inalata, definita come la dose richiesta per indurre la riespressione di uno qualsiasi dei 5 geni soppressori tumorali candidati pertinenti di due volte tra le biopsie bronchiali pre e post trattamento nel 50% dei pazienti valutabili
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo il primo ciclo di trattamento
I dati saranno analizzati e presentati in modo descrittivo.
Fino al giorno 28 dopo il primo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-382 (ALTRO: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01269 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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