Azacitidina no tratamento de pacientes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente comprovado (seja histológico ou citológico) de estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (de acordo com o estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7ª edição)
• O paciente recebeu pelo menos uma quimioterapia padrão anterior ou terapia direcionada para tratamento de câncer de pulmão
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/ul
• Plaquetas >= 100.000 células/ul
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= g/dl é aceitável)
• Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total < 2,0 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN
• Reserva pulmonar adequada definida como fluxo de ar adequado definido por um volume expiratório forçado medido (FEV1) não inferior a 50% do valor previsto e reserva pulmonar adequada conforme evidenciado por uma relação VEF1/capacidade vital forçada (FVC) de 65% ou mais
• O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

• As mulheres com potencial para engravidar devem ter:

  • Um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade = < 25 UI de gonadotrofina coriônica humana [HCG]/L) dentro de 72 horas antes do início da administração do medicamento em estudo
  • As pessoas com potencial reprodutivo devem concordar em usar e utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do medicamento do estudo antes da inscrição no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os fatores de risco potenciais para uma gravidez não intencional

Critério de exclusão:

• Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente neste estudo
• Contra-indicação ou falta de vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo, incluindo uma broncoscopia repetida
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tratamento com qualquer agente antineoplásico dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem neste estudo

• História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado ao câncer, incluindo:

  • Distúrbios hemorrágicos congênitos diagnosticados (por exemplo, doença de von Willebrand)
  • Distúrbio hemorrágico adquirido diagnosticado dentro de um ano (por exemplo, anticorpos anti-fator VIII adquiridos)
• História de hipersensibilidade ao manitol
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo

• Mulheres que:

  • Não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do medicamento do estudo, ou
  • Ter um teste de gravidez positivo no início do estudo, ou
  • Está grávida ou amamentando
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, infecciosa)