2 型糖尿病患者におけるグルコース含有血液透析液とグルコースを含まない血液透析液
2020年1月20日 更新者：Pasi I Nevalainen, MD、Tampere University Hospital
2 型糖尿病患者における連続グルコースモニタリングによるグルコース含有血液透析液およびグルコースフリー血液透析液中の血糖コントロールの評価
この研究の目的は、血糖値の違いを調査することです
- 血液透析日全体および休日全体
- グルコース含有透析液とグルコースを含まない透析液の両方を使用する、選択されていない 2 型糖尿病患者グループにおける血液透析中、血液透析後の夕方と夜間、および休日の同じ時間間隔での検査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 安定した断続的な週3回の血液透析を少なくとも1か月間受けている
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース 4.0 mmol/l 以下
時間枠：2週間の期間の終わりに
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２週間のグルコース含有期間およびグルコース非含有期間の終わりに、血液透析日全体における継続的グルコースモニタリングの低血糖値のパーセンテージを、非日常日全体と比較する。
同様の比較が、グルコースを含む全血液透析日と全グルコースを含まない血液透析日との間、および全グルコースを含む全休日と全グルコースを含まない休日との間で行われる。
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2週間の期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時間間隔でグルコースが 4.0 mmol/l 未満
時間枠：2週間の期間の終わりに
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指定された時間間隔中の低血糖の割合が、グルコース含有およびグルコースを含まない血液透析日と休日の間、およびグルコースを含むおよびグルコースを含まない血液透析日と休日の間で比較されます。
最後に、グルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない血液透析日の間、およびグルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない休日の間で比較が行われます。
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2週間の期間の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコース
時間枠：2週間の期間の終わりに
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グルコースを含む血液透析日およびグルコースを含まない血液透析日全体における連続グルコースモニタリングの平均グルコースを、それぞれグルコースを含む血液透析日およびグルコースを含まない休日全体と比較します。
同様の比較が、グルコースを含む血液透析日全体とグルコースを含まない血液透析日の間、およびグルコースを含む血液透析日全体とグルコースを含まない休日の間で行われます。
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2週間の期間の終わりに
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指定された時間間隔中の平均血糖値
時間枠：2週間の期間の終わりに
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指定された時間間隔中の平均血糖値が、グルコース含有およびグルコースを含まない血液透析日と休日内、およびグルコースを含むおよびグルコースを含まない血液透析日と休日の間で比較されます。
最後に、グルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない血液透析日の間、およびグルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない休日の間で比較が行われます。
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2週間の期間の終わりに
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グルコース 10.0 mmol/l 以上
時間枠：2週間の期間の終わりに
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グルコースを含むおよびグルコースを含まない血液透析日全体における連続グルコースモニタリングの高血糖値のパーセンテージを、それぞれ、グルコースを含むおよびグルコースを含まない休日全体と比較する。
同様の比較が、グルコースを含む血液透析日全体とグルコースを含まない血液透析日の間、およびグルコースを含む血液透析日全体とグルコースを含まない休日の間で行われます。
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2週間の期間の終わりに
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指定された時間間隔で血糖値が 10.0 mmol/l を超える
時間枠：2週間の期間の終わりに
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指定された時間間隔中の高血糖の割合が、グルコース含有およびグルコースを含まない血液透析日と休日の間、およびグルコースを含むおよびグルコースを含まない血液透析日と休日の間で比較されます。
最後に、グルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない血液透析日の間、およびグルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない休日の間で比較が行われます。
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2週間の期間の終わりに
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グルコースの標準偏差
時間枠：2週間の期間の終わりに
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グルコースを含むおよびグルコースを含まない血液透析日全体における連続グルコースモニタリングのグルコースの標準偏差を、それぞれグルコースを含むおよびグルコースを含まない休日全体と比較する。
同様の比較が、グルコースを含む血液透析日全体とグルコースを含まない血液透析日の間、およびグルコースを含む血液透析日全体とグルコースを含まない休日の間で行われます。
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2週間の期間の終わりに
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指定された時間間隔におけるグルコースの標準偏差
時間枠：2週間の期間の終わりに
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指定された時間間隔中のグルコースの標準偏差が、グルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない血液透析日と休日の間、およびグルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない血液透析日と休日の間で比較されます。
最後に、グルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない血液透析日の間、およびグルコースを含む血液透析日とグルコースを含まない休日の間で比較が行われます。
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2週間の期間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pasi I Nevalainen, MD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。