このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脂肪肝および脂肪性肝炎患者に対するリファキシミンの有効性

2014年5月15日 更新者：Bezmialem Vakif University

非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるリポ多糖類（LPS）および関連するサイトカインレベルに対する抗生物質リファキシミンの有効性

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、慢性肝疾患の一般的な原因であり、単純な脂肪肝から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) までを含み、最終的には肝硬変および肝細胞癌 (HCC) に至ります。 ディスバイオーシス、過剰栄養、ライフ スタイル、2 型糖尿病 (T2DM)、およびメタボリック シンドロームは、疾患の進行の主な原因です。 NAFLD の病因における腸 - 肝臓軸の役割に関する研究は、過去数年間でゆっくりと蓄積されてきました。 腸内細菌の過剰増殖に起因するエンドトキシン血症は、NAFLD の病因に寄与している可能性があります。 そのため、腸内細菌叢 (IM) は、NASH の潜在的な治療標的として機能します。 この点に関して、単純脂肪症 (NAFLD) および脂肪性肝炎 (NASH) 被験者に対するリファキシミンの有効性を、血清エンドトキシンおよび関連する炎症誘発性サイトカイン レベルに関連してテストすることを目的としています。 リファキシミン治療は、腸内微生物叢を調節することでエンドトキシンレベルに影響を与え、NAFLD/NASH を部分的に緩和する可能性があると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

学習の場：

この前向き研究は、2013 年 7 月から 2014 年 3 月まで、消化器科の Bezmialem Vakif 大学医学部で実施されました。

対象と方法:

年齢 18 ～ 70 歳の患者は、性別に関係なく、肝酵素の持続的な上昇、肥満、2 型糖尿病 (T2DM)、およびこの研究のために選択された NAFLD の臨床的疑いのために胃腸科クリニックに紹介されました。 最初の訪問中に、患者はこの研究に参加するように招待されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、これらの患者は詳細な病歴、身体検査、年齢、性別、BMI、胴囲、および適切な臨床検査を受けました。 超音波検査 (US) 検査は、生検の前に行われます。

エンドトキシンおよび炎症誘発性サイトカインアッセイ:

これらのアッセイは、以下の ELISA キットを使用して実行されます。 EBIOSCİENCE社から入手した腫瘍壊死因子(TNF)-α、インターロイキン(IL)-1、IL-6、IL-10およびIL-12。 ＬＡＬ発色エンドポイントアッセイキットはＨＹＣＵＬＴ社から入手し、トール様受容体（ＴＬＲ）－４アッセイキットはＵＳＣＮ社から入手した。

統計分析：

統計計算 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) ソフトウェア パッケージ Windows 16 コンピュータ プログラムが使用されました。 平均±標準偏差としての数値データ、比例データが数およびパーセンテージとして使用された場合の記述統計量。 グループを比較するための独立したサンプルの t 検定、統計分析にはカイ 2 乗検定とマンホイットニーの U 検定が使用されました。 P <0.05 は、統計的有意性の限界と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：18〜70歳の患者で、性別に関係なく、肝臓酵素の持続的な上昇、肥満、T2DM（2型糖尿病）、およびこの研究のために選択されたNAFLDの臨床的疑いのために胃腸科クリニックに紹介されました

-

除外基準:

リファキシミンに対するアレルギー、妊婦および授乳中の女性、ウイルス性肝炎などの他の肝疾患、自己免疫性肝疾患、薬物誘発性肝疾患、膵胆道および肝臓関連の文書化された疾患（膵炎、胆道疝痛の結石嚢、急性胆嚢炎） 、総胆管結石症、肝胆道がんなど）。 ヒット定義された精神疾患、過度のアルコール摂取 (1 日 20g を超える消費者) は、この研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：脂肪肝
リファキシミンは、脂肪肝の患者に 1 日 3x2 錠、200 mg 錠を 4 週間投与されました。
薬：リファキシミン
両腕にリファキシミンを投与
他の名前：
  • コリデュール 200 mg 錠
ACTIVE_COMPARATOR：脂肪性肝炎
リファキシミンは、脂肪性肝炎患者に 200 mg 錠を 1 日 3 回、4 週間投与されました。
薬：リファキシミン
両腕にリファキシミンを投与
他の名前：
  • コリデュール 200 mg 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカインのレベルが低下し、抗炎症性サイトカインが増加します
時間枠：1ヶ月
28日間、1日1200mgの用量で両方の患者群にリファキシミン治療。 0 日目、14 日目、28 日目、および 60 日目にすべての患者から血液サンプルを採取し、エンドトキシンおよび炎症誘発性サイトカイン -TLR-4、TNF-α、IL-1α、IL-6 の分析のために血清を収集します。 IL-10 & IL-12 レベル。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bezmialem Vakif University

捜査官

  • 主任研究者：Hakan Şenturk, Prof. Dr.、Director of the Gastroenterology unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18245212-108-99/164

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する